参与研究的知情同意书，以及收集、使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的授权书 （阅读版本）

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本研究标题：田径大师运动员队列健康评估 (TaFMAC-health)：为健康老龄化研究建立独特的国际资源

研究人员：首席研究员：Sean Forbes 博士，博士，(352) 273-6111

下班后或周末或节假日紧急情况的联系信息：Sean Forbes 博士：(352) 222-8434

其他研究人员：
Tanja Taivassalo，博士， (352) 339-6666

您被邀请参与一项研究。

在您同意参与本研究之前，Forbes 博士或其代表将告诉您：

进行这项研究的原因以及如果您参与研究会对您产生什么影响： 该项目旨在为田径大师级运动员（年龄 35 岁及以上）的国际队列研究提供数据。本研究中收集的数据将被去识别化、转移并与德国科隆德国航空航天中心航空航天医学研究所 Rittweger 博士领导的长期田径大师级运动员队列 (TaFMAC) 项目相结合。收集的数据将提供宝贵的资源，以解决有关运动参与、训练制度以及与年龄相关的功能和健康状况变化的广泛科学问题。

如果您参与本研究，我们将要求您进行一些标准的健康和生理评估。此外，我们还会要求您提供唾液样本，以测量可能与受伤风险和运动特征相关的遗传标记。在阿拉楚阿县比赛周期间（2025 年 3 月 23 日至 30 日），我们将进行以下健康和生理评估：

• 身高、体重、臀腰围
• 在跑步机上进行最大运动测试，测量吸入和呼出的空气
• 在测力板上进行跳跃测试，以测量腿部力量、握力、步行速度
• 反应时间
• 使用非侵入式设备测量皮肤中称为糖化的葡萄糖（血糖）粘连的心血管健康指数
• 具有生物电阻抗的身体组成，其中非常微弱、无害的电流通过您的身体。脂肪导致的电流比肌肉组织慢，该方法可以确定身体脂肪和肌肉组织的组成。
• 腿部肌肉的 MRI（在 20 个受试者的子集中）。对研究的 MRI 部分感兴趣且符合条件（例如，没有 MRI 禁忌症）的前 20 名受试者将进行研究的这一部分（请参阅附录以了解同意研究的这一部分）。

您将参与研究多长时间：
同意后，您将在回答一些背景问题并在比赛期间完成测量的同时参与研究。完成问题和身体评估的总时间约为 5 小时。

将有多少人参与研究：
所有注册参加阿拉楚阿县世界大师田径室内锦标赛（2025 年 3 月 23 日至 30 日）的人都将受邀参加。由于参与这项研究对参与者的风险极低，因此样本量将尽可能大。我们预计有 100 名受试者将参与生理评估，其中 20 名受试者将接受 MRI 检查。

本研究可能存在的可预见风险、不适和益处：

风险和不适

我们预计，所采用的方法和身体评估的风险不会比比赛和训练期间的风险更大。对于最大运动测试，运动会导致运动后几天出现一些肌肉疲劳和酸痛。这通常是暂时的，不会造成伤害。

在本项目提出的条件下，MRI 不会损害生命系统。磁共振成像 (MRI) 是一种允许医生使用发出强磁场和无线电波的扫描仪查看身体内部的程序。该程序通常用于医疗保健，对大多数人来说非常安全，但整个 MRI 扫描期间都会对您进行监控，以防出现任何问题。 MRI 的风险如下：

• MRI 扫描仪含有非常强的磁铁。因此，如果您体内植入了任何类型的金属，例如任何起搏装置（如心脏起搏器）、眼睛中植入任何金属或某些类型的心脏瓣膜或脑动脉瘤夹，您可能无法进行 MRI 检查。在进行 MRI 检查之前，有人会询问您有关这方面的问题。
• MRI 扫描仪内部空间不大。如果您不喜欢待在狭小的空间（“幽闭恐惧症”），您可能会感到不舒服。在检查过程中，您可以通过扬声器系统与 MRI 工作人员交谈，如果发生紧急情况，您可以告诉他们停止扫描。
• MRI 扫描仪会产生很大的锤击噪音，这会导致极少数患者听力丧失。我们会为您提供耳塞以降低这种风险。

您可能面临的其他风险包括：

• 研究人员将采取适当措施保护他们收集的有关您的任何信息。但是，存在轻微的风险，即您的信息可能会被不当或意外泄露。根据信息的性质，此类泄露可能会让您感到不安或尴尬，或可能影响您的保险能力或就业能力。以下部分讨论了将收集、使用、保护和共享哪些有关您的信息。
• 本研究可能包括目前未知的风险。
• 参与多项研究或项目可能会进一步增加您的风险。如果您已经参加了另一项研究，请在参加此项研究或任何其他研究或项目之前，告知本表格中上述研究团队成员之一或与您一起审查此同意书的人员。
• 在整个研究过程中，研究人员将通知您可能获得的新信息，这些信息可能会影响您继续参加研究的决定。

本研究还可能包括目前未知的风险。

请注意，参加多项研究或项目可能会进一步增加您的风险。如果您已经参加了一项研究，请在参加此项研究或任何其他研究或项目之前，告知本表格中上述研究团队成员之一或与您一起审查此同意书的人员。

在研究期间，研究团队将通知您可能获得的新信息，这些信息可能会影响您继续参加研究的决定。

佛罗里达大学依法保护您的健康信息。根据大学政策的要求，您的健康信息将存储在带锁的文件柜或带有安全密码的计算机服务器或加密的电子存储设备中。但是，您的信息可能会被不当或意外泄露，这种风险很小。根据信息的类型，泄露可能会让您感到不安或尴尬，甚至可能影响您获得保险或工作的能力。

如果您想讨论上述信息或您可能遇到的任何不适，请立即提问或致电本表第一页列出的研究团队成员之一。

潜在好处

您不能期望通过参与本研究获得直接好处。其他人的潜在好处是通过从本研究中获得的知识。这项研究可能带来更好的衰老监测方法，并更好地了解保持健康的最有效训练方法。

仅仅因为您参与了这项研究，我们将会做什么？

由于这项研究是一个纵向项目的一部分，数据收集时间长达 10 年，因此本研究（世界大师田径锦标赛，2025 年）收集的数据将添加到存储资源中。因此，您的医疗信息、数据和联系信息将被存储，以便与未来/过去的研究相结合。
我们希望存储我们在您参与本研究时收集的您的医疗信息/数据，并可能将其用于未来的研究。

许多不同类型的研究都使用医疗信息来回答新的研究问题。我们还将存储您的联系信息，以便将来就您可能有兴趣参与的其他研究与您联系。

您的医疗信息和数据将保存在佛罗里达大学和德国科隆德国航空航天中心航空航天医学研究所的安全位置。允许我们保留您的医疗信息数据不会给您带来直接好处。尽管我们会尽一切努力保留您的信息在保密的情况下，未经授权的人可能会获得您的信息，但风险很小。因此，测试结果可能会与您的身份相关联并无意中泄露给第三方，这种风险非常小。

佛罗里达大学将被允许收集、使用和/或提供您的数据和医疗信息。他们可能会将您的数据和医疗信息提供给其他研究人员，这些研究人员的研究已获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。（IRB 是一群负责照顾参与研究的人的权利和福利的人。）他们还可能将您的数据和医疗信息提供给研究赞助商、食品和药物管理局、卫生和公众服务部、人类研究保护办公室或其他政府机构。您的数据和医疗信息可能会与其他研究中心或私人公司共享，在这种情况下，佛罗里达大学可能会向研究中心或私人公司收取费用，以收回佛罗里达大学共享您的数据和医疗信息的成本。这些授权人员或机构收到的信息可能会被传递给您授权范围之外的其他人，而不受法律保护。

一项名为《遗传信息反歧视法案》（GINA）的联邦法律规定，健康保险公司、团体健康计划和大多数雇主不得基于您的遗传信息歧视您。请注意，这项联邦法律并不保护您免受销售人寿保险、残疾保险或长期护理保险的公司对遗传信息的歧视。如果您已经被诊断出患有正在检测的遗传疾病，GINA 也不会保护您免受歧视。更多信息请访问 http://irb.ufl.edu/gina.html 或致电 1-800-669-3362。如果您认为这项法律已被违反，您可以自行向违规保险公司和/或雇主追讨任何赔偿。在某些州，例如佛罗里达州，根据您的要求，您的 DNA 信息将提供给您的医生。

参与研究的替代方案：
您可以随时自由选择参与或不参与本研究。本研究不包括任何治疗，您选择参与与否不会影响您的正常医疗护理。如果您不参与本研究，您的医疗护理将照常进行。

您也可以拒绝授权使用您的健康信息，但如果您拒绝，您可能不被允许参与本研究。您决定不签署本授权书不会影响您可能有资格接受的任何其他治疗。

您的研究记录将如何保存以及谁可以访问：
所有研究文件均安全存储。本研究的记录将保存并存放在物理治疗部门的带锁柜中。与本研究相关的所有电子数据也将存储在受密码保护的安全网络上。主要研究人员和研究人员将是唯一有权访问硬拷贝和电子数据的人。知情同意书和数据记录的硬拷贝将在研究完成后至少保留 5 年，此后主要研究人员将交叉粉碎并处理这些文件。

如果参与本研究需要您支付任何费用：
赞助商将支付所有与研究相关的临床服务以及您参与本研究所需的某些常规临床服务。这可能包括您如果不参加本研究本可以获得的一些临床服务。所有其他与研究无关的临床服务将照常向您或您的保险公司收费。对于这些服务，您将负责支付任何免赔额、共同保险、共同支付以及任何未承保或网络外的服务。如果常规临床服务与研究有关，某些保险公司可能不会承担这些服务的费用。 首席研究员/研究协调员可以帮助您与 UF Health 合作，回答您有关参与本研究的任何财务问题。

如果您将因参与本研究而获得报酬：
您不会因参与本研究而获得报酬。

何时或是否会告知您有关可能影响您继续参与本研究意愿的新发现：
虽然可能性不大，但如果有任何新发现可能会影响您继续参与本研究的意愿如果您在同意后继续参与研究，这些研究结果将立即与相关参与者分享（24 小时内）。

如果您同意参与本研究，我们将向您提供本文件的签名副本。

如果您对研究有任何疑问，或者您认为自己受到了研究的伤害，您可以随时拨打 352-273-6111 联系 Forbes 博士。

如果您对自己作为研究对象的权利或受伤后该怎么做有疑问，您可以拨打 (352) 273-9600 联系佛罗里达大学健康科学中心的机构审查委员会。

您可以选择不参加本研究，也可以随时退出研究，不会受到任何处罚，也不会失去您应得的任何福利。如果您同意参与本研究，Forbes 博士将创建、收集和使用有关您和您的健康状况的私人信息。这些信息被称为受保护的健康信息或 PHI。为此，首席研究员需要您的授权。

更具体地说，以下信息可能会被收集、使用和与他人共享：

• 研究团队将收集人口统计和病史信息、磁共振图像和功能能力测量。
• 研究团队可能会从其他医疗保健提供者（例如参与本研究的实验室）以及不参与本研究的医疗保健提供者（其他医生、医院或诊所）收集这些信息。佛罗里达大学或 Shands 医院提供研究相关护理的其他专业人员以及佛罗里达大学机构审查委员会 (IRB) 也可能会收集您的健康信息。
• 上述研究团队将使用或共享您的健康信息，如下所述开展本研究。

此信息将存储在带锁的文件柜中或带有安全密码的安全计算机服务器中。

您的 PHI 可能会被收集、使用并与他人共享，用于以下与研究相关的目的：

• 研究团队将收集人口统计和病史信息、生理数据、磁共振图像和功能能力测量。研究团队可能会从参与本研究的其他医疗保健提供者（例如实验室）以及不参与本研究的医疗保健提供者（其他医生、医院或诊所）收集此信息。佛罗里达大学或 Shands 医院提供研究相关护理的其他专业人员以及佛罗里达大学机构审查委员会 (IRB) 也可能会收集您的健康信息。

一旦收集到这些信息，它就会成为本研究的研究记录的一部分。只有某些人有合法权利收集、使用和共享您的研究记录，他们会在法律允许的范围内保护这些记录的隐私和安全。这些人包括：

• 研究首席研究员 Forbes 博士和与该项目相关的研究人员，
• 佛罗里达大学或 Shands 医院提供研究相关治疗或程序的其他专业人员，以及
• 佛罗里达大学机构审查委员会 (IRB；IRB 是一群负责照顾参与研究人员的权利和福利的人)。

您的 PHI 可能会与以下人员共享：

• 研究赞助商或其代表；
• 负责监督研究的美国或外国政府机构，例如食品和药物管理局、卫生和公众服务部和人类研究保护办公室；和
• 负责监督公共卫生问题的政府机构，例如疾病控制中心以及联邦、州和地方卫生部门。

否则，除非法律或法院命令要求，否则未经您的许可，您的研究记录不会被发布。一旦此信息与授权人员共享，则可能会被接收该信息的个人或机构共享，并且不再受联邦医疗隐私法的保护。

您的 PHI 将在研究结束前在需要时与他人使用和共享。

如果作为本研究的一部分收集了任何可识别信息，则您的研究信息或数据（所有个人身份信息均已删除）可能会用于未来的研究未经您或您的法定授权代表的额外知情同意，您不得将本研究或分发给其他研究人员用于未来的研究。

如果您现在或在本研究期间有任何疑问，请联系此表单顶部“研究人员”旁边列出的研究团队成员之一。

您无需签署此同意书和授权书即可允许研究人员收集、使用和共享您的 PHI。您拒绝签署不会影响您的治疗、付款、注册或获得本研究之外的任何福利的资格。但是，除非您签署此同意书和授权书，否则您不能参与本研究。

您有权查看和复制您的受保护健康信息。但是，我们只能在研究结束后提供这些信息。

您可以在参与本研究之前、期间或之后的任何时间撤销您的授权。如果您撤销授权，则不会再收集有关您的新信息，但如果研究人员依赖这些信息完成研究，则已收集的信息仍可能被使用并与他人共享。您可以通过向首席研究员提交带有您签名的书面请求来撤销您的授权。

签署本文件意味着本研究（包括上述信息）已口头向您描述和/或您已阅读本文件，并且您自愿同意参加。