FORMULÄR FÖR INFORMERAD SAMTYCKE för att delta i forskning och AUKTORISERING att samla in, använda och avslöja skyddad hälsoinformation (PHI) (läsversion )

---

Titel på denna studie: Assessment of Health in the Track and Field Master Athletic Cohort (TaFMAC-health): Etablering av en unik, internationell resurs för studier av hälsosamt åldrande

Forskare: Huvudforskare: Dr. Sean Forbes, PhD, (352) 273-6111

Kontaktinformation för nödsituationer efter öppettider eller på helger eller helgdagar: Dr. Sean Forbes: (352) 222-8434

Annan forskarpersonal:
Tanja Taivassalo, PhD, (352) 339-6666

Du ombeds att delta i en forskningsstudie.

Innan du går med på att delta i denna studie kommer Dr. Forbes eller hans representant att berätta för dig:

Varför undersökningen görs och vad som kommer att hända med dig om du deltar i undersökningen: Syftet med detta projekt är att bidra med data till en internationell kohortstudie av friidrottsmästare (ålder 35 år och äldre). Data som samlas in i denna studie kommer att avidentifieras, överföras och kombineras med ett långsiktigt Track and Field Master Athletic Cohort-projekt (TaFMAC) som leds av Dr. Rittweger vid Institute of Aerospace Medicine, German Aerospace Center, Köln, Tyskland. De insamlade uppgifterna kommer att utgöra en värdefull resurs för att ta itu med ett brett spektrum av vetenskapliga frågor om idrottsdeltagande, träningsregimer och åldersrelaterade förändringar i funktion och hälsotillstånd.

Om du deltar i den här studien kommer du att bli ombedd att utföra några vanliga hälso- och fysiologiska bedömningar. Vi kommer också att be om ett salivprov för att mäta genetiska markörer som potentiellt är relaterade till skaderisk och atletiska profiler. Under tävlingsveckan i Alachua County (23-30 mars 2025) kommer vi att göra följande hälso- och fysiologiska bedömningar:

• Höjd, vikt, höft-midjeomkrets
• Maximalt träningstest på löpband med mätning av luft som andas in och ut
• Hopptest på en kraftplatta som ett mått på benstyrka, greppstyrka, gånghastighet
• Reaktionstid
• Index för kardiovaskulär hälsa med hjälp av en icke-invasiv enhet för att mäta fastsättningen av glukos (blodsocker) som kallas glykering i huden
• Kroppssammansättning med bioelektrisk impedans, där en mycket svag, ofarlig elektrisk ström går genom din kropp. Fett leder till elektrisk ström som är långsammare än muskelvävnad, och metoden gör det möjligt att bestämma sammansättningen av kroppsfett och muskelvävnad.
• MRT av benmuskler (i en undergrupp av tjugo försökspersoner). De första tjugo försökspersonerna som visar intresse för MRT-delen av studien och är kvalificerade (t.ex. inga kontraindikationer för MRT) kommer att utföra denna komponent i studien (se tillägget för samtycke till denna del av studien).

Hur länge kommer du att vara i studien:
Efter samtycke kommer du att vara med i studien samtidigt som du svarar på några bakgrundsfrågor och samtidigt som du genomför mätningarna under tävlingen. Den totala tiden för att slutföra frågorna och de fysiska bedömningarna är cirka 5 timmar.

Hur många personer kommer att ingå i studien:
Alla som registrerar sig för World Masters Athletics Indoor Championships i Alachua County (23-30 mars 2025) kommer att bjudas in att delta. Eftersom deltagande i denna studie är förknippat med extremt låga risker för deltagarna kommer urvalsstorleken att vara så stor som operativt möjligt. Vi räknar med att 100 försökspersoner kommer att delta i de fysiologiska bedömningarna, och tjugo av försökspersonerna kommer att genomgå en MRT.

Möjliga förutsebara risker, obehag och fördelar med denna forskning:

Risker och obehag

Vi förväntar oss att ingen av de metoder och fysiska bedömningar som utförs kommer att vara av någon större risk än de som upplevdes under tävlingen och träningen. För maximal träningstestning kan träning leda till viss muskeltrötthet och ömhet under dagarna efter träningen. Detta är i allmänhet tillfälligt och inte skadligt.

Under de villkor som föreslås för detta projekt är det inte känt att MRT skadar levande system. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en procedur som gör att läkare kan titta in i kroppen genom att använda en skanner som skickar ut ett starkt magnetfält och radiovågor. Denna procedur används rutinmässigt för medicinsk vård och är mycket säker för de flesta människor, men du kommer att övervakas under hela MR-undersökningen om några problem skulle uppstå. Riskerna med MRT är:

• MRT-skannern innehåller en mycket stark magnet. Därför kanske du inte kan få MRT om du har någon typ av metall inopererad i kroppen, till exempel någon pacinganordning (som en hjärtstimulator), någon metall i ögonen eller vissa typer av hjärtklaffar eller aneurysmklämmor i hjärnan. Någon kommer att ställa frågor till dig om detta innan du gör MRT.
• Det finns inte mycket utrymme inuti MRT-skannern. Du kan känna dig obekväm om du inte gillar att vara i nära utrymmen ("klaustrofobi"). Under proceduren kommer du att kunna prata med MR-personalen genom ett högtalarsystem, och i händelse av en nödsituation kan du säga åt dem att avbryta skanningen.
• MRT-skannern producerar ett högt hamrande ljud, vilket har orsakat hörselnedsättning hos ett mycket litet antal patienter. Du kommer att få öronproppar för att minska denna risk.

Andra möjliga risker för dig kan vara:

• Forskare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att skydda all information de samlar in om dig. Det finns dock en liten risk att information om dig kan avslöjas på ett olämpligt sätt eller av misstag. Beroende på informationens karaktär kan ett sådant utlämnande göra dig upprörd eller genera dig, eller eventuellt påverka din försäkringsbarhet eller anställningsbarhet. Avsnitten nedan diskuterar vilken information om dig som kommer att samlas in, användas, skyddas och delas.
• Denna studie kan innehålla risker som är okända för närvarande.
• Deltagande i mer än en forskningsstudie eller ett projekt kan ytterligare öka riskerna för dig. Om du redan är inskriven i en annan forskningsstudie, vänligen informera en av forskargruppens medlemmar som anges ovan i det här formuläret eller den person som granskar detta samtycke med dig innan du registrerar dig för denna eller någon annan forskningsstudie eller projekt.
• Under hela studien kommer forskarna att meddela dig om ny information som kan bli tillgänglig och kan påverka ditt beslut att stanna kvar i studien.

Denna forskningsstudie kan också inkludera risker som är okända för närvarande.

Observera att att delta i mer än en forskningsstudie eller ett projekt kan ytterligare öka riskerna för dig. Om du redan är inskriven i en forskningsstudie, vänligen informera en av forskargruppens medlemmar som anges ovan om detta formulär eller den person som granskar detta samtycke med dig innan du registrerar dig för denna eller något annat forskningsstudie eller projekt.

Under studien kommer forskarteamet att meddela dig om ny information som kan bli tillgänglig och kan påverka ditt beslut att stanna kvar i studien.

University of Florida måste enligt lag skydda din hälsoinformation. Din hälsoinformation kommer att lagras i låsta arkivskåp eller på datorservrar med säkra lösenord, eller krypterade elektroniska lagringsenheter, enligt universitetets policy. Det finns dock en liten risk att information om dig kan släppas på ett olämpligt sätt eller av misstag. Beroende på typen av information kan en frigivning göra dig upprörd eller genera dig, eller möjligen påverka din förmåga att få försäkring eller ett jobb.

Om du vill diskutera informationen ovan eller eventuella obehag du kan uppleva, ställ frågor nu eller ring någon av forskningsteamets medlemmar som anges på sida ett i detta formulär.

Möjliga fördelar

Det finns inga direkta förmåner som du kan förvänta dig att få som ett resultat av att delta i den här studien. Den potentiella nyttan för andra är genom kunskapen från denna studie. Denna studie kan leda till bättre metoder för att övervaka åldrande och en bättre förståelse för de mest effektiva träningsmetoderna för att upprätthålla kondition och hälsa.

Vad kommer att göras bara för att du är med i den här forskningsstudien?

Eftersom denna studie är en del av ett longitudinellt projekt med data som samlas in under 10 år, kommer data som samlas in i denna studie (World Masters Athletics, 2025) att läggas till en bankresurs. Därför kommer din medicinska information, data och kontaktinformation att lagras i syfte att kombineras med framtida/tidigare studier.
Vi vill lagra din medicinska information/data som vi samlar in som en del av ditt deltagande i denna studie och potentiellt använda den i framtida forskning.

Många olika typer av forskning använder medicinsk information för att svara på nya forskningsfrågor. Vi kommer också att lagra dina kontaktuppgifter så att du kan bli kontaktad i framtiden angående andra forskningsstudier som du kan vara intresserad av att delta i.

Din medicinska information och data kommer att förvaras på en säker plats vid University of Florida och Institute of Aerospace Medicine, German Aerospace Center, Köln, Tyskland. Det är ingen direkt fördel för dig genom att tillåta oss att behålla dina medicinska informationsdata. Även om allt kommer att göras för att behålla din informationpå konfidentiell, finns det en liten risk att en obehörig person kan få din information. Därför finns det en mycket liten risk att ett testresultat kan kopplas till din identitet och oavsiktligt avslöjas för en tredje part.

University of Florida kommer att tillåtas att samla in, använda och/eller lämna ut dina data och medicinsk information. De kan ge dina uppgifter och medicinsk information till andra forskare vars forskning är godkänd av en institutionell granskningsnämnd (IRB). (En IRB är en grupp personer som är ansvariga för att ta hand om rättigheterna och välfärden för personer som deltar i forskning.) De kan också ge dina data och medicinsk information till studiens sponsor, Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Office of Human Research Protections eller andra statliga myndigheter. Din data och medicinsk information kan komma att delas med andra forskningscenter eller privata företag, i vilket fall University of Florida kan ta ut en avgift från forskningscentret eller det privata företaget för att få tillbaka University of Floridas kostnader för att dela dina data och medicinsk information. Det finns en risk att information som tas emot av dessa auktoriserade personer eller byråer sedan kan vidarebefordras till andra utanför ditt tillstånd och inte omfattas av lagen.

En federal lag, kallad Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA), gör det olagligt för sjukförsäkringsbolag, gruppvårdsplaner och de flesta arbetsgivare att diskriminera dig baserat på din genetiska information. Var medveten om att denna federala lag inte skyddar dig mot genetisk diskriminering från företag som säljer livförsäkring, sjukförsäkring eller långtidsvårdsförsäkring. GINA skyddar dig inte heller mot diskriminering om du redan har fått diagnosen den genetiska sjukdom som testas. Ytterligare information kan erhållas på http://irb.ufl.edu/gina.html eller genom att ringa 1-800-669-3362. Om du anser att denna lag har överträtts, är det upp till dig att söka ersättning från det felande försäkringsbolaget och/eller arbetsgivaren. I vissa stater, som Florida, kommer din DNA-information på din begäran att göras tillgänglig för din läkare.

Alternativ till att vara med i studien:
Du kan fritt välja att delta eller inte delta i denna studie när som helst. Denna studie inkluderar inga behandlingar, och ditt val om du vill delta kommer inte att påverka din normala sjukvård. Om du inte deltar i denna studie kommer din sjukvård att fortsätta som vanligt.

Du kan också vägra att godkänna användningen av din hälsoinformation, men om du vägrar kanske du inte tillåts vara med i denna forskningsstudie. Ditt beslut att inte underteckna denna auktorisation kommer inte att påverka någon annan behandling som du kan vara berättigad att få.

Hur dina studier kommer att upprätthållas och vem som har åtkomst:
Alla studiedokument förvaras säkert. Dokumentationen för denna studie kommer att förvaras och säkras i låsta skåp inom institutionen för sjukgymnastik. All elektronisk data relaterad till denna studie kommer också att lagras på ett lösenordsskyddat, säkert nätverk. Huvudutredarna och studiepersonalen kommer att vara de enda som har tillgång till både papperskopior och elektroniska data. Papperskopior av formulären för informerat samtycke och dataposter kommer att bevaras i minst 5 år efter avslutad studie, varefter huvudutredaren kommer att krossa och göra sig av med dokumenten.

Om det kommer att kosta dig något att delta i den här studien:
Sponsorn kommer att betala för alla studierelaterade kliniska tjänster och vissa rutinmässiga kliniska tjänster som krävs som en del av ditt deltagande i denna studie. Detta kan inkludera några kliniska tjänster som du kunde ha fått om du inte deltog i denna studie. Alla andra icke-studierelaterade kliniska tjänster kommer att faktureras till dig eller ditt försäkringsbolag som vanligt. För dessa tjänster kommer du att vara ansvarig för att betala eventuell självrisk, samförsäkring, egenbetalningar och för alla tjänster som inte omfattas av eller utanför nätverket. Vissa försäkringsbolag kanske inte täcker kostnaderna för rutinmässiga kliniska tjänster om de är förknippade med forskningsstudier. Rektorsutredaren/studiekoordinatorn kan hjälpa dig att arbeta med UF Health för att svara på alla ekonomiska frågor du har om ditt deltagande i denna studie.

Om du kommer att få kompensation för att delta i denna studie:
Du kommer inte att få betalt för att delta i denna studie.

När eller om du får veta om nya rön som kan påverka din vilja att fortsätta delta i denna studie:
Även om det är osannolikt, om det finns några nya fynd som kan påverka din vilja att kOm du deltar i studien efter samtycke kommer dessa resultat att delas omedelbart till de relevanta deltagarna (inom 24 timmar).

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att få en undertecknad kopia av detta dokument.

Du kan kontakta Dr. Forbes på 352-273-6111 när som helst om du har frågor om forskningen eller om du tror att du har blivit sårad av forskningen.

Du kan kontakta Institutional Review Board vid University of Florida Health Science Center på (352) 273-9600 om du har frågor om dina rättigheter som forskningsämne eller vad du ska göra om du blir skadad.

Du kan välja att inte delta i den här studien eller så kan du sluta delta i studien när som helst och det kommer inte att bli några påföljder och ingen förlust av några förmåner du har rätt till. Om du samtycker till att delta i denna studie kommer Dr. Forbes att skapa, samla in och använda privat information om dig och din hälsa. Denna information kallas skyddad hälsoinformation eller PHI. För att göra detta behöver huvudutredaren ditt tillstånd.

Mer specifikt kan följande information samlas in, användas och delas med andra:

• Forskarteamet kommer att samla in demografisk och medicinsk historikinformation, magnetiska resonansbilder och mått på funktionella förmågor.
• Forskarteamet kan samla in denna information från andra vårdgivare, såsom laboratorier, som är en del av denna forskning, såväl som vårdgivare som inte är en del av denna forskning (andra läkare, sjukhus eller kliniker). Andra yrkesverksamma vid University of Florida eller Shands Hospital som tillhandahåller studierelaterad vård, och University of Florida Institutional Review Board (IRB), kan också samla in din hälsoinformation.
• Forskarteamet som anges ovan kommer att använda eller dela din hälsoinformation enligt beskrivningen nedan för att genomföra denna forskningsstudie.

Denna information kommer att lagras i låsta arkivskåp eller på säkra datorservrar med säkerhetslösenord.

Din PHI kan samlas in, användas och delas med andra för följande studierelaterade ändamål:

• Forskarteamet kommer att samla in demografisk och medicinsk historia information, fysiologiska data, magnetiska resonansbilder och mätningar av funktionella förmågor. Forskningsteamet kan samla in denna information från andra vårdgivare, såsom laboratorier, som är en del av denna forskning, såväl som vårdgivare som inte är en del av denna forskning (andra läkare, sjukhus eller kliniker). Andra yrkesverksamma vid University of Florida eller Shands Hospital som tillhandahåller studierelaterad vård, och University of Florida Institutional Review Board (IRB), kan också samla in din hälsoinformation.

När denna information har samlats in blir den en del av forskningsresultatet för denna studie. Endast vissa personer har laglig rätt att samla in, använda och dela dina forskningsdokument, och de kommer att skydda integriteten och säkerheten för dessa register i den utsträckning lagen tillåter. Dessa personer inkluderar:

• studiens huvudutredare, Dr. Forbes och forskarpersonal med anknytning till detta projekt,
• andra yrkesverksamma vid University of Florida eller Shands Hospital som tillhandahåller studierelaterad behandling eller procedurer, och
• University of Florida Institutional Review Board (IRB; en IRB är en grupp människor som är ansvariga för att ta hand om rättigheterna och välfärden för människor som deltar i forskning).

Din PHI kan delas med:

• studiesponsorn eller deras representanter;
• USA eller utländska statliga myndigheter som ansvarar för att övervaka forskning, såsom Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services och Office of Human Research Protections; och
• statliga myndigheter som är ansvariga för att övervaka folkhälsoproblem, till exempel Centers for Disease Control och federala, statliga och lokala hälsoavdelningar.

Annars kommer dina forskningsdokument inte att släppas utan ditt tillstånd om det inte krävs enligt lag eller ett domstolsbeslut. Det är möjligt att när denna information väl delas med behöriga personer kan den delas av de personer eller byråer som tar emot den och den skulle inte längre skyddas av den federala medicinska integritetslagen.

Din PHI kommer att användas och delas vid behov med andra fram till slutet av studien.

Om någon identifierbar information som samlas in som en del av denna forskning är det möjligt att din forskningsinformation eller data, med all personligt identifierbar information borttagen, kan användas för framtida forskning.studier eller distribueras till en annan utredare för framtida forskningsstudier utan ytterligare informerat samtycke från dig eller din juridiskt auktoriserade representant.

Om du har några frågor nu eller när som helst under denna forskningsstudie, vänligen kontakta en av forskargruppens medlemmar som anges bredvid "Forskare" högst upp i det här formuläret.

Du behöver inte underteckna detta samtycke och tillstånd för att tillåta forskare att samla in, använda och dela din PHI. Din vägran att underteckna kommer inte att påverka din behandling, betalning, registrering eller berättigande till några förmåner utanför denna forskningsstudie. Du kan dock inte delta i denna forskning om du inte undertecknar detta samtycke och auktorisation.

Du har rätt att granska och kopiera din skyddade hälsoinformation. Vi kan dock göra detta tillgängligt först efter att studien är klar.

Du kan när som helst återkalla ditt tillstånd före, under eller efter ditt deltagande i denna studie. Om du återkallar det kommer ingen ny information att samlas in om dig, men information som redan samlats in kan fortfarande användas och delas med andra om forskarna har förlitat sig på det för att slutföra forskningen. Du kan återkalla din auktorisation genom att lämna en skriftlig begäran med din underskrift till huvudutredaren.

Att underteckna detta dokument innebär att forskningsstudien, inklusive ovanstående information, har beskrivits muntligen för dig och/eller att du har läst detta dokument och att du frivilligt samtycker till att delta.