研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム、および保護された健康情報 (PHI) の収集、使用、開示の承認 （読み上げ版）
この研究のタイトル: 陸上競技マスターアスリートコホート (TaFMAC-health) の健康評価: 健康的な老化の研究のための独自の国際リソースの確立
研究者: 主任研究者: Dr. Sean Forbes、PhD、(352) 273-6111
営業時間外、週末、休日の緊急連絡先: Dr. Sean Forbes: (352) 222-8434
その他の研究スタッフ:
Tanja Taivassalo、PhD、 (352) 339-6666
あなたは研究調査に参加するよう求められています。
この調査に参加することに同意する前に、フォーブス博士またはその代理人があなたに次のことを伝えます:
この調査が行われる理由と、この調査に参加した場合にあなたに何が起こるか: このプロジェクトの目的は、陸上競技のマスターアスリート (35 歳以上) の国際コホート研究にデータを提供することです。この研究で収集されたデータは匿名化され、転送され、ドイツのケルンにあるドイツ航空宇宙センター航空医学研究所のリットウェガー博士が主導する長期陸上競技マスターアスリートコホート (TaFMAC) プロジェクトと統合されます。収集されたデータは、スポーツへの参加、トレーニング体制、加齢に伴う機能と健康状態の変化に関する幅広い科学的疑問に対処するための貴重なリソースとなります。
この研究に参加する場合、標準的な健康状態と生理学的評価を実施していただきます。また、怪我のリスクや運動能力に関係する可能性のある遺伝子マーカーを測定するために唾液サンプルの採取をお願いする予定です。アラチュア郡での競技会の週（2025 年 3 月 23 ～ 30 日）に、以下の健康および生理学的評価を実施します。
研究に参加する期間:
同意後、競技中に背景に関する質問に答え、測定を完了しながら研究に参加します。質問と身体評価を完了するのにかかる合計時間は約 5 時間です。
研究に参加する人数:
アラチュア郡で開催される世界マスターズ陸上競技室内選手権 (2025 年 3 月 23 ～ 30 日) に登録するすべての人が参加するよう招待されます。この研究への参加は参加者にとって極めて低いリスクを伴うため、サンプル サイズは運用上可能な限り大きくなります。100 人の被験者が生理学的評価に参加し、20 人の被験者が MRI 検査を受ける予定です。
この研究で予測されるリスク、不快感、利点:
リスクと不快感
実施される方法と身体評価のいずれも、競技やトレーニング中に経験するリスクよりも大きなリスクにはならないと予想されます。最大運動テストの場合、運動は運動後の数日間、筋肉の疲労や痛みを引き起こす可能性があります。これは通常、一時的なもので、害はありません。
このプロジェクトで提案されている条件下では、MRI が生体システムに害を及ぼすことは知られていません。磁気共鳴画像法 (MRI) は、強力な磁場と電波を発するスキャナーを使用して医師が体内を観察できる検査です。この検査は医療で日常的に使用されており、ほとんどの人にとって非常に安全ですが、問題が発生した場合に備えて MRI スキャン中はずっと監視されます。MRI のリスクは次のとおりです。
その他のリスクとして、次のものが考えられます:
この研究調査には、現時点では不明なリスクも含まれる場合があります。
複数の研究調査やプロジェクトに参加すると、リスクがさらに高まる可能性があることに注意してください。すでに研究調査に参加している場合は、このフォームに記載されている研究チームのメンバーの 1 人か、この同意書を一緒に確認する人に知らせてから、この調査または他の調査調査やプロジェクトに参加する前に知らせてください。
研究期間中、研究チームは、入手可能になる可能性があり、研究への参加を継続する決定に影響を与える可能性のある新しい情報を通知します。
フロリダ大学は、法律により、あなたの健康情報を保護する義務があります。あなたの健康情報は、大学の方針に従って、施錠されたファイルキャビネット、安全なパスワードが設定されたコンピュータサーバー、または暗号化された電子ストレージデバイスに保存されます。ただし、あなたに関する情報が不適切または偶発的に公開されるリスクはわずかにあります。情報の種類によっては、公開によってあなたが動揺したり恥ずかしい思いをしたり、保険や仕事に就く能力に影響する可能性があります。
上記の情報や、あなたが経験する可能性のある不快感について話し合いたい場合は、今すぐ質問するか、このフォームの 1 ページ目に記載されている研究チームのメンバーの 1 人に電話してください。
潜在的なメリット
この研究に参加することで、あなたが直接受け取ることが期待できるメリットはありません。他の人への潜在的なメリットは、この研究から得られる知識を通じて得られます。この研究は、老化を監視するよりよい方法や、体力と健康を維持するための最も効果的なトレーニング方法のよりよい理解につながる可能性があります。
この研究に参加することでのみ行われることは何ですか?
この研究は、10 年にわたってデータを収集する縦断的プロジェクトの一部であるため、この研究 (2025 年世界マスターズ陸上競技大会) で収集されたデータは、バンク リソースに追加されます。したがって、あなたの医療情報、データ、および連絡先情報は、将来/過去の研究と組み合わせる目的で保存されます。
この研究への参加の一環として収集した医療情報/データを保存し、将来の研究で使用したいと考えています。
さまざまな種類の研究で、医療情報を使用して新しい研究の質問に答えます。また、今後、参加を希望される他の研究調査に関してご連絡させていただくために、お客様の連絡先情報も保管します。
お客様の医療情報とデータは、ドイツ、ケルンのドイツ航空宇宙センター、フロリダ大学および航空宇宙医学研究所の安全な場所に保管されます。お客様の医療情報データを保管させていただいても、直接の利益はありません。お客様の情報を保管するためにあらゆる努力をいたしますが、機密情報では、権限のない人があなたの情報を入手するリスクがわずかにあります。したがって、検査結果があなたの身元にリンクされ、第三者に不注意に開示されるリスクはごくわずかです。
フロリダ大学は、あなたのデータと医療情報を収集、使用、および/または提供することが許可されます。フロリダ大学は、あなたのデータと医療情報を、機関審査委員会 (IRB) によって研究が承認されている他の研究者に提供する場合があります。 (IRB は、研究に参加する人々の権利と福祉を管理する責任を持つ人々のグループです。) また、フロリダ大学は、あなたのデータと医療情報を研究スポンサー、食品医薬品局、保健福祉省、ヒト研究保護局、またはその他の政府機関に提供する場合もあります。あなたのデータと医療情報は、他の研究センターまたは民間企業と共有される可能性があり、その場合、フロリダ大学は、あなたのデータと医療情報を共有するためにフロリダ大学が要した費用を回収するために、研究センターまたは民間企業に料金を請求する場合があります。これらの権限のある人物や機関が受け取った情報は、あなたの権限を超えて、法律の適用を受けずに他人に渡されるリスクがあります。
連邦法である遺伝情報差別禁止法 (GINA) では、健康保険会社、団体健康保険、およびほとんどの雇用主が遺伝情報に基づいてあなたを差別することを禁止しています。この連邦法は、生命保険、障害保険、または長期介護保険を販売する会社による遺伝差別からあなたを保護するものではないことに注意してください。また、検査対象の遺伝性疾患とすでに診断されている場合、GINA は差別からあなたを保護するものではありません。詳細については、http://irb.ufl.edu/gina.html を参照するか、1-800-669-3362 に電話してください。この法律に違反していると思われる場合は、違反した保険会社や雇用主に補償を求めるのはあなたの責任です。フロリダ州など一部の州では、あなたのリクエストに応じて、あなたの DNA 情報が医師に提供されます。
研究に参加する以外の選択肢:
あなたはいつでもこの研究に参加するか参加しないかを自由に選択できます。この研究には治療は含まれておらず、参加するかどうかの選択があなたの通常の医療に影響を与えることはありません。この研究に参加しない場合、あなたの医療は通常どおり継続されます。
また、健康情報の使用を承認しないこともできますが、拒否した場合、この研究研究に参加できない場合があります。この承認に署名しないという決定は、あなたが受けられる可能性のある他の治療に影響を与えることはありません。
研究記録の保管方法とアクセス権を持つ人:
すべての研究文書は安全に保管されます。この研究の記録は、理学療法科内の鍵のかかったキャビネットに保管され、安全に保管されます。この研究に関連するすべての電子データも、パスワードで保護された安全なネットワークに保存されます。ハードコピーと電子データの両方にアクセスできるのは、主任研究者と研究スタッフのみです。インフォームドコンセントフォームとデータ記録のハードコピーは、研究終了後少なくとも 5 年間保管され、その後、主任研究者が文書を細断して処分します。
この研究に参加するために費用が発生する場合:
スポンサーは、この研究への参加の一環として必要なすべての研究関連臨床サービスと特定の日常的な臨床サービスの費用を支払います。これには、この研究に参加していなければ受けられたはずの臨床サービスが含まれる場合があります。研究に関連しないその他のすべての臨床サービスは、通常どおり、あなたまたはあなたの保険会社に請求されます。これらのサービスについては、控除額、共同保険、共同支払い、およびカバーされていないサービスまたはネットワーク外のサービスの支払いはあなたの責任となります。一部の保険会社は、研究調査に関連する通常の臨床サービスの費用をカバーしない場合があります。
主任研究者/研究コーディネーターは、UF Health と協力して、この研究への参加に関する金銭的な質問に回答します。
この研究への参加に対して報酬が支払われる場合:
この研究への参加に対して報酬は支払われません。
この研究への参加を継続する意思に影響を与える可能性のある新しい発見について通知される可能性がある場合:
可能性は低いですが、参加を継続する意思に影響を与える可能性のある新しい発見があった場合同意後に研究に参加しない場合は、これらの調査結果は関連する参加者に直ちに共有されます (24 時間以内に)。
この研究に参加することに同意した場合、この文書の署名済みコピーが提供されます。
研究について質問がある場合、または研究によって被害を受けたと思われる場合は、いつでも 352-273-6111 でフォーブス博士に連絡できます。
研究対象者としての権利について質問がある場合、または被害を受けた場合の対処方法について質問がある場合は、フロリダ大学健康科学センターの機関審査委員会 (352) 273-9600 に連絡できます。
この研究に参加しないことを選択したり、いつでも研究への参加をやめたりできます。その場合、罰則はなく、権利のある特典を失うこともありません。この研究に参加することに同意した場合、フォーブス博士はあなたとあなたの健康に関する個人情報を作成、収集、使用します。この情報は保護対象健康情報または PHI と呼ばれます。これを行うには、主任研究者があなたの許可を得る必要があります。
具体的には、以下の情報が収集、使用、および他者と共有される可能性があります:
この情報は、施錠されたファイリング キャビネットまたはセキュリティ パスワード付きの安全なコンピュータ サーバーに保管されます。
あなたの PHI は、次の研究関連の目的で収集、使用、および他の人と共有される場合があります:
この情報は収集されると、この研究の研究記録の一部になります。あなたの研究記録を収集、使用、共有する法的権利を持つのは特定の人物のみであり、法律で認められる範囲でこれらの記録のプライバシーとセキュリティを保護します。これらの人々は次のとおりです:
PHI は次の者と共有される可能性があります:
それ以外の場合、法律または裁判所命令で要求されない限り、研究記録はあなたの許可なく公開されることはありません。この情報が承認された人物と共有されると、それを受け取った人物または機関によって共有され、連邦医療プライバシー法によって保護されなくなる可能性があります。
あなたの PHI は、研究が終了するまで必要に応じて他の人と共有されます。
この研究の一環として個人を特定できる情報が収集された場合、すべての個人を特定できる情報が削除された研究情報またはデータが将来の研究に使用される可能性があります。あなたまたはあなたの法的に権限のある代理人からの追加のインフォームドコンセントなしに、研究に使用したり、将来の研究調査のために別の研究者に配布したりすることはできません。
現在またはこの研究調査中に質問がある場合は、このフォームの上部にある「研究者」の横にリストされている研究チームのメンバーの1人にお問い合わせください。
研究者があなたのPHIを収集、使用、共有できるようにするために、この同意書と承認書に署名する必要はありません。署名を拒否しても、この研究調査以外の治療、支払い、登録、または給付の資格には影響しません。ただし、この同意書と承認書に署名しない限り、この研究に参加することはできません。
あなたには、保護された健康情報を確認およびコピーする権利があります。ただし、この情報は研究終了後にのみ利用可能になります。
この研究への参加前、参加中、参加後にいつでも承認を取り消すことができます。取り消すと、あなたに関する新しい情報は収集されませんが、研究者が研究を完了するためにその情報に依存していた場合、すでに収集された情報は引き続き使用され、他の人と共有される可能性があります。署名入りの書面によるリクエストを主任研究者に提出することで、承認を取り消すことができます。
この文書に署名することは、上記の情報を含む研究調査が口頭で説明され、および/またはこの文書を読み、参加することに自発的に同意したことを意味します。