MODULO DI CONSENSO INFORMATO alla partecipazione alla ricerca e AUTORIZZAZIONE alla raccolta, all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) ( versione letta)

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Titolo dello studio: Valutazione della salute nella coorte atletica master (TaFMAC-health): Creazione di una risorsa unica e internazionale per lo studio dell'invecchiamento in salute

Ricercatori: Ricercatore principale: Dr. Sean Forbes, PhD, (352) 273-6111

Informazioni di contatto per le emergenze dopo l'orario di lavoro o nei fine settimana o nei giorni festivi: Dr. Sean Forbes: (352) 222-8434

Altro personale di ricerca:
Tanja Taivassalo, PhD, (352) 339-6666

Le viene chiesto di partecipare ad uno studio di ricerca.

Prima di accettare di partecipare a questo studio, il Dr. Forbes o un suo rappresentante le diranno:

Perché lo studio è in corso e che cosa le accadrà se parteciperà allo studio: L'obiettivo di questo progetto è di contribuire con i dati a uno studio di coorte internazionale su atleti master di atletica leggera (età pari o superiore a 35 anni). I dati raccolti in questo studio saranno de-identificati, trasferiti e combinati con un progetto di coorte di atleti master di atletica leggera a lungo termine (TaFMAC) guidato dal Dr. Rittweger presso l'Istituto di Medicina Aerospaziale, Centro Aerospaziale Tedesco, Colonia, Germania. I dati raccolti forniranno una risorsa preziosa per affrontare un'ampia gamma di domande scientifiche sulla partecipazione sportiva, sui regimi di allenamento e sui cambiamenti legati all'età nella funzione e nello stato di salute.

Se partecipa a questo studio, le verrà chiesto di eseguire alcune valutazioni fisiologiche e di salute standard. Inoltre, le chiederemo un campione di saliva per misurare i marcatori genetici potenzialmente correlati al rischio di lesioni e ai profili atletici. Durante la settimana della competizione ad Alachua County (23-30 marzo 2025), effettueremo le seguenti valutazioni fisiologiche e di salute:

• Altezza, peso, circonferenza fianchi-vita
• Test di esercizio massimale su un tapis roulant con misurazione dell'aria inspirata ed espirata
• Test di salto su una piastra di forza come misura della forza delle gambe, della forza di presa, della velocità di deambulazione
• Tempo di reazione
• Indice della salute cardiovascolare utilizzando un dispositivo non invasivo per misurare l'incollamento del glucosio (zucchero nel sangue) noto come glicazione nella pelle
• Composizione corporea con l'impedenza bioelettrica, dove una corrente elettrica molto debole e innocua attraversa il suo corpo. Il grasso genera una corrente elettrica più lenta rispetto al tessuto muscolare e il metodo consente di determinare la composizione del grasso corporeo e del tessuto muscolare
• MRI dei muscoli delle gambe (in un sottoinsieme di venti soggetti). I primi venti soggetti che mostrano interesse per la parte dello studio relativa alla risonanza magnetica e sono idonei (ad esempio, nessuna controindicazione alla risonanza magnetica) eseguiranno questa componente dello studio (vedere l'Addendum per il consenso a questa parte dello studio)

Quanto tempo rimarrà nello studio:
Dopo aver dato il suo consenso, parteciperà allo studio rispondendo ad alcune domande di base e completando le misurazioni durante la gara. Il tempo totale per completare le domande e le valutazioni fisiche è di circa 5 ore.

Quante persone parteciperanno allo studio:
Tutti coloro che si registreranno ai Campionati Mondiali Masters di Atletica Indoor nella Contea di Alachua (23-30 marzo 2025) saranno invitati a partecipare. Poiché la partecipazione a questo studio è associata a rischi estremamente bassi per i partecipanti, la dimensione del campione sarà la più ampia possibile dal punto di vista operativo. Prevediamo che 100 soggetti parteciperanno alle valutazioni fisiologiche e venti dei soggetti si sottoporranno a una risonanza magnetica.

I possibili rischi, disagi e benefici prevedibili di questa ricerca:

Rischi e disagi

Prevediamo che nessuno dei metodi e delle valutazioni fisiche eseguite comporti rischi maggiori di quelli sperimentati durante la competizione e l'allenamento. Per quanto riguarda i test di esercizio massimale, l'esercizio può provocare un certo affaticamento e indolenzimento muscolare nei giorni successivi all'esercizio. In genere si tratta di un fenomeno temporaneo e non dannoso.

Nelle condizioni proposte per questo progetto, la risonanza magnetica non è nota per danneggiare i sistemi viventi. La risonanza magnetica (RM) è una procedura che consente ai medici di guardare all'interno del corpo utilizzando uno scanner che invia un forte campo magnetico e onde radio. Questa procedura viene utilizzata di routine per le cure mediche ed è molto sicura per la maggior parte delle persone, ma lei sarà monitorato durante l'intera risonanza magnetica, nel caso in cui si verifichino dei problemi. I rischi della risonanza magnetica sono:

• Lo scanner MRI contiene un magnete molto forte. Pertanto, potrebbe non essere in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica se ha un qualsiasi tipo di metallo impiantato nel corpo, ad esempio un dispositivo di stimolazione (come un pacer cardiaco), un metallo negli occhi o alcuni tipi di valvole cardiache o di clip per aneurismi cerebrali. Qualcuno le farà delle domande al riguardo prima di sottoporsi alla risonanza magnetica.
• Non c'è molto spazio all'interno dello scanner MRI. Potrebbe sentirsi a disagio se non ama stare in spazi ristretti ("claustrofobia"). Durante la procedura, potrà parlare con il personale della risonanza magnetica attraverso un sistema di altoparlanti e, in caso di emergenza, potrà dire loro di interrompere la scansione.
• Lo scanner MRI produce un forte rumore di martellamento, che ha causato la perdita dell'udito in un numero molto limitato di pazienti. Le verranno forniti dei tappi per le orecchie per ridurre questo rischio.

Altri rischi possibili per lei possono essere:

• I ricercatori adotteranno misure appropriate per proteggere le informazioni raccolte su di lei. Tuttavia, esiste un leggero rischio che le informazioni su di lei possano essere rivelate in modo inappropriato o accidentale. A seconda della natura dell'informazione, tale divulgazione potrebbe turbarla o metterla in imbarazzo, o eventualmente compromettere la sua assicurabilità o occupabilità. Le sezioni che seguono illustrano quali informazioni su di lei saranno raccolte, utilizzate, protette e condivise.
• Questo studio può comportare dei rischi che al momento non sono noti.
• La partecipazione a più di uno studio o progetto di ricerca può aumentare ulteriormente i rischi per lei. Se è già iscritta a un altro studio di ricerca, la preghiamo di informare uno dei membri del team di ricerca elencati sopra in questo modulo o la persona che rivedrà questo consenso con lei prima di iscriversi a questo o a qualsiasi altro studio o progetto di ricerca.
• Nel corso dello studio, i ricercatori la informeranno delle nuove informazioni che potrebbero rendersi disponibili e che potrebbero influenzare la sua decisione di rimanere nello studio.

Questo studio di ricerca può anche includere rischi che al momento non sono noti.

Si noti che la partecipazione a più di uno studio o progetto di ricerca può aumentare ulteriormente i rischi per lei. Se è già iscritto a uno studio di ricerca, la preghiamo di informare uno dei membri del team di ricerca sopra elencati di questo modulo o la persona che sta rivedendo questo consenso con lei prima di iscriversi a questo o a qualsiasi altro studio o progetto di ricerca.

Durante lo studio, il Team di ricerca la informerà delle nuove informazioni che potrebbero rendersi disponibili e che potrebbero influenzare la sua decisione di rimanere nello studio.

L'Università della Florida è tenuta per legge a proteggere le sue informazioni sanitarie. Le sue informazioni sanitarie saranno conservate in archivi chiusi a chiave o su server informatici con password sicure, o dispositivi di archiviazione elettronica criptati, come richiesto dalla politica dell'Università. Tuttavia, esiste un leggero rischio che le informazioni che la riguardano possano essere divulgate in modo inappropriato o accidentale. A seconda del tipo di informazioni, una divulgazione potrebbe turbarla o metterla in imbarazzo, oppure potrebbe compromettere la sua capacità di ottenere un'assicurazione o un lavoro.

Se desidera discutere delle informazioni di cui sopra o di eventuali disagi che potrebbe provare, la invitiamo a porre subito delle domande o a chiamare uno dei membri del Team di Ricerca elencati a pagina uno di questo modulo.

Benefici potenziali

Non ci sono benefici diretti che lei possa aspettarsi di ricevere come risultato della partecipazione a questo studio. Il beneficio potenziale per gli altri è rappresentato dalle conoscenze acquisite da questo studio. Questo studio potrebbe portare a migliori metodi di monitoraggio dell'invecchiamento e a una migliore comprensione dei metodi di allenamento più efficaci per mantenere la forma fisica e la salute.

Cosa verrà fatto solo perché lei partecipa a questo studio di ricerca?

Poiché questo studio fa parte di un progetto longitudinale con raccolta di dati nell'arco di 10 anni, i dati raccolti in questo studio (World Masters Athletics, 2025) saranno aggiunti a una risorsa bancaria. Pertanto, le sue informazioni mediche, i suoi dati e le sue informazioni di contatto saranno conservati allo scopo di combinarli con studi futuri/passati. Desideriamo conservare le sue informazioni/dati medici raccolti nell'ambito della sua partecipazione a questo studio e utilizzarli potenzialmente in ricerche future.

Molti tipi di ricerca utilizzano le informazioni mediche per rispondere a nuove domande di ricerca. Conserveremo anche le sue informazioni di contatto per poterla contattare in futuro in merito ad altri studi di ricerca a cui potrebbe essere interessata a partecipare.

Le sue informazioni mediche e i suoi dati saranno conservati in un luogo sicuro presso l'Università della Florida e l'Istituto di Medicina Aerospaziale, Centro Aerospaziale Tedesco, Colonia, Germania. Non c'è alcun vantaggio diretto per lei nel permetterci di conservare i suoi dati medici. Anche se verrà fatto ogni sforzo per mantenere la riservatezza delle sue informazioni, esiste un piccolo rischio che una persona non autorizzata possa ottenere le sue informazioni. Pertanto, esiste un rischio molto limitato che il risultato di un test possa essere collegato alla sua identità e inavvertitamente divulgato a terzi.

L'Università della Florida potrà raccogliere, utilizzare e/o divulgare i suoi dati e le sue informazioni mediche. Potrà fornire i suoi dati e le sue informazioni mediche ad altri ricercatori la cui ricerca è approvata da un Institutional Review Board (IRB). (Un IRB è un gruppo di persone che si occupa dei diritti e del benessere delle persone che partecipano alla ricerca). Possono anche fornire i suoi dati e le sue informazioni mediche allo sponsor dello studio, alla Food and Drug Administration, al Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, all'Ufficio per la Protezione della Ricerca Umana o ad altre agenzie governative. I suoi dati e le sue informazioni mediche possono essere condivisi con altri centri di ricerca o aziende private, nel qual caso l'Università della Florida può addebitare al centro di ricerca o all'azienda privata una tariffa per recuperare i costi sostenuti dall'Università della Florida per la condivisione dei suoi dati e delle sue informazioni mediche. C'è il rischio che le informazioni ricevute da queste persone o agenzie autorizzate possano essere trasmesse a terzi al di fuori della sua autorizzazione e non coperte dalla legge.

Una legge federale, denominata Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA), rende illegale per le compagnie di assicurazione sanitaria, i piani sanitari di gruppo e la maggior parte dei datori di lavoro discriminarla in base alle sue informazioni genetiche. Tenga presente che questa legge federale non la protegge contro la discriminazione genetica da parte delle compagnie che vendono assicurazioni sulla vita, sulla disabilità o sull'assistenza a lungo termine. Inoltre, la legge GINA non la protegge dalla discriminazione se le è già stata diagnosticata la malattia genetica oggetto del test. Ulteriori informazioni possono essere ottenute sul sito http://irb.ufl.edu/gina.html o chiamando il numero 1-800-669-3362. Se ritiene che questa legge sia stata violata, spetterà a lei chiedere un risarcimento alla compagnia assicurativa e/o al datore di lavoro che ha commesso l'infrazione. In alcuni Stati, come la Florida, su sua richiesta, le informazioni sul suo DNA saranno rese disponibili al suo medico.

Alternative alla partecipazione allo studio:
Può scegliere liberamente di partecipare o meno a questo studio in qualsiasi momento. Questo studio non prevede alcun trattamento e la sua scelta di partecipare o meno non influirà sulla sua normale assistenza medica. Se non partecipa a questo studio, la sua assistenza medica continuerà come di consueto.

Può anche rifiutare di autorizzare l'uso delle sue informazioni sanitarie, ma se rifiuta, potrebbe non essere autorizzato a partecipare a questo studio di ricerca. La sua decisione di non firmare questa Autorizzazione non influirà su nessun altro trattamento che potrebbe essere idoneo a ricevere.

Come saranno conservati i suoi documenti di studio e chi vi avrà accesso:
Tutti i documenti dello studio sono conservati in modo sicuro. I documenti di questo studio saranno conservati e protetti in armadi chiusi a chiave all'interno del Dipartimento di Terapia Fisica. Tutti i dati elettronici relativi a questo studio saranno archiviati in una rete protetta da password e sicura. I ricercatori principali e i membri del personale dello studio saranno gli unici ad avere accesso ai dati cartacei ed elettronici. Le copie cartacee dei moduli di consenso informato e dei registri dei dati saranno conservate per un minimo di 5 anni dopo il completamento dello studio, dopodiché il ricercatore principale provvederà a distruggere e smaltire i documenti.

Se le costerà qualcosa partecipare a questo studio:
Lo Sponsor pagherà tutti i servizi clinici correlati allo studio e alcuni servizi clinici di routine che sono richiesti nell'ambito della sua partecipazione a questo studio. Ciò può includere alcuni servizi clinici che avrebbe potuto ricevere se non avesse partecipato a questo studio. Tutti gli altri servizi clinici non correlati allo studio saranno fatturati a lei o alla sua compagnia assicurativa come di consueto. Per questi servizi, sarà responsabile del pagamento di eventuali franchigie, coassicurazioni, ticket e di qualsiasi servizio non coperto o fuori rete. Alcune compagnie assicurative potrebbero non coprire il costo dei servizi clinici di routine se associati a studi di ricerca. Il ricercatore principale/coordinatore dello studio può aiutarla a collaborare con UF Health per rispondere a tutte le domande di carattere finanziario sulla sua partecipazione a questo studio.

Se riceverà un compenso per la partecipazione a questo studio:
Non sarà retribuito per la partecipazione a questo studio.

Quando o se potrebbe essere informato di nuove scoperte che potrebbero influenzare la sua volontà di continuare a partecipare a questo studio:
Anche se è improbabile, se ci sono nuove scoperte che possono influenzare la sua volontà di continuare a partecipare allo studio dopo aver dato il consenso, tali scoperte saranno condivise immediatamente con i partecipanti interessati (entro 24 ore).

Se accetta di partecipare a questo studio, le verrà consegnata una copia firmata di questo documento.

Può contattare il Dr. Forbes al numero 352-273-6111 in qualsiasi momento se ha domande sulla ricerca o se pensa di essere stato danneggiato dalla ricerca.

Può contattare l'Institutional Review Board dell'University of Florida Health Science Center al numero (352) 273-9600 se ha domande sui suoi diritti come soggetto di ricerca o su cosa fare in caso di lesioni.

Può scegliere di non partecipare a questo studio o può abbandonare la partecipazione allo studio in qualsiasi momento, senza incorrere in alcuna sanzione e senza perdere i benefici a cui ha diritto. Se accetta di partecipare a questo studio, il Dr. Forbes creerà, raccoglierà e utilizzerà informazioni private su di lei e sulla sua salute. Queste informazioni sono chiamate informazioni sanitarie protette o PHI. Per poterlo fare, il ricercatore principale ha bisogno della sua autorizzazione.

Più specificamente, le seguenti informazioni potranno essere raccolte, utilizzate e condivise con altri:

• Il team di ricerca raccoglierà informazioni demografiche e anamnestiche, immagini di risonanza magnetica e misure delle abilità funzionali.
• Il team di ricerca può raccogliere queste informazioni da altri fornitori di assistenza sanitaria, come i laboratori, che fanno parte di questa ricerca, così come da fornitori di assistenza sanitaria che non fanno parte di questa ricerca (altri medici, ospedali o cliniche). Anche altri professionisti dell'Università della Florida o dell'Ospedale Shands che forniscono assistenza correlata allo studio, e l'IRB (Institutional Review Board) dell'Università della Florida, possono raccogliere le sue informazioni sanitarie.
• Il team di ricerca sopra elencato utilizzerà o condividerà le sue informazioni sanitarie come descritto di seguito per portare a termine questo studio di ricerca.

Queste informazioni saranno conservate in armadietti chiusi a chiave o in server informatici sicuri con password di sicurezza.

Le sue informazioni sanitarie possono essere raccolte, utilizzate e condivise con altri per i seguenti scopi legati allo studio:

• Il team di ricerca raccoglierà informazioni demografiche e anamnestiche, dati fisiologici, immagini di risonanza magnetica e misure delle capacità funzionali. Il team di ricerca può raccogliere queste informazioni da altri fornitori di assistenza sanitaria, come i laboratori, che fanno parte di questa ricerca, così come da fornitori di assistenza sanitaria che non fanno parte di questa ricerca (altri medici, ospedali o cliniche). Anche altri professionisti dell'Università della Florida o dell'Ospedale Shands che forniscono assistenza correlata allo studio, e l'IRB (Institutional Review Board) dell'Università della Florida, possono raccogliere le sue informazioni sanitarie.

Una volta raccolte, queste informazioni diventano parte del record di ricerca per questo studio. Solo alcune persone hanno il diritto legale di raccogliere, utilizzare e condividere i suoi dati di ricerca, e proteggeranno la privacy e la sicurezza di questi dati nella misura consentita dalla legge. Queste persone includono:

• il ricercatore principale dello studio, il Dr. Forbes e il personale di ricerca associato a questo progetto,
• altri professionisti dell'Università della Florida o dell'Ospedale Shands che forniscono trattamenti o procedure correlate allo studio e
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• l'Institutional Review Board (IRB) dell'Università della Florida; un IRB è un gruppo di persone che si occupa dei diritti e del benessere delle persone che partecipano alla ricerca.

La sua PHI potrà essere condivisa con:

• lo sponsor dello studio o i suoi rappresentanti;
• le agenzie governative statunitensi o straniere responsabili della supervisione della ricerca, come la Food and Drug Administration, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani e l'Ufficio per la Protezione della Ricerca Umana; e
• le agenzie governative responsabili della supervisione dei problemi di salute pubblica, come i Centri per il Controllo delle Malattie e i dipartimenti sanitari federali, statali e locali.

Altrimenti, i suoi dati di ricerca non saranno divulgati senza il suo permesso, a meno che non sia richiesto dalla legge o da un ordine del tribunale. È possibile che una volta condivise con persone autorizzate, queste informazioni possano essere condivise dalle persone o dalle agenzie che le ricevono e non siano più protette dalla legge federale sulla privacy medica.

Il suo PHI sarà utilizzato e condiviso quando necessario con altri fino alla fine dello studio.

Se le informazioni identificabili raccolte nell'ambito di questa ricerca, è possibile che le informazioni o i dati della sua ricerca, con la rimozione di tutte le informazioni personali identificabili, possano essere utilizzati per studi di ricerca futuri o distribuiti ad un altro sperimentatore per studi di ricerca futuri senza un ulteriore consenso informato da parte sua o del suo rappresentante legalmente autorizzato.

Se ha domande da porre ora o in qualsiasi momento durante questo studio di ricerca, la preghiamo di contattare uno dei membri del team di ricerca elencati accanto a "Ricercatori" nella parte superiore di questo modulo.

Non è tenuto a firmare questo consenso e autorizzazione per consentire ai ricercatori di raccogliere, utilizzare e condividere i suoi dati personali. Il suo rifiuto di firmare non influirà sul suo trattamento, sul pagamento, sull'iscrizione o sull'ammissibilità a qualsiasi beneficio al di fuori di questo studio di ricerca. Tuttavia, non può partecipare a questa ricerca se non firma questo consenso e autorizzazione.

Ha il diritto di rivedere e copiare le sue informazioni sanitarie protette. Tuttavia, potremo renderle disponibili solo al termine dello studio.

Può revocare la sua autorizzazione in qualsiasi momento, prima, durante o dopo la sua partecipazione a questo studio. Se la revoca, non verranno raccolte nuove informazioni su di lei, ma le informazioni già raccolte potranno essere utilizzate e condivise con altri, se i ricercatori si sono basati su di esse per completare la ricerca. Può revocare la sua autorizzazione presentando una richiesta scritta con la sua firma allo sperimentatore principale.

La firma di questo documento significa che lo studio di ricerca, comprese le informazioni di cui sopra, ti è stato descritto oralmente e/o che hai letto questo documento e accetti volontariamente di prendervi parte.