參與研究的知情同意書，以及收集、使用和揭露受保護健康資訊 (PHI) 的授權書 （閱讀版）

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本研究標題：田徑大師運動員隊列健康評估 (TaFMAC-health)：為健康老化研究建立獨特的國際資源

研究者：首席研究員：Sean Forbes 博士，電話：(352) 273-6111

下班後、週末或假日緊急情況聯絡電話：Sean Forbes 博士：(352) 222-8434

其他研究者：
Tanja Taivassalo 博士，(352) 339-6666

您被邀請參與一項研究。

在您同意參加本研究之前，福布斯博士或其代表將告訴您：

為什麼要進行這項研究，以及如果您參加這項研究將會有什麼後果： 該計畫的目的是為田徑大師級運動員（年齡 35 歲及以上）的國際隊列研究提供數據。本研究收集的數據將被去除身份信息，進行傳輸，並與德國科隆德國航空航天中心航空航天醫學研究所的 Rittweger 博士領導的長期田徑大師運動員隊列 (TaFMAC) 項目相結合。所收集的數據將提供寶貴的資源，用於解決有關體育參與、訓練制度以及與年齡相關的功能和健康狀況變化等廣泛的科學問題。

如果您參加這項研究，您將被要求進行一些標準的健康和生理評估。此外，我們也會要求提供唾液樣本，以測量可能與受傷風險和運動特徵相關的基因標記。在阿拉楚阿縣比賽週（2025 年 3 月 23 日至 30 日）期間，我們將進行以下健康和生理評估：

• 身高、體重、臀腰圍
• 在跑步機上進行最大運動測試，測量吸入和呼出的空氣量
• 在力板上進行跳躍測試，以測量腿部力量、握力、步行速度
• 反應時間
• 使用非侵入式設備測量皮膚中葡萄糖（血糖）的黏附情況（即糖化情況）來評估心血管健康指數
• 具有生物電阻抗的身體組成，其中非常微弱、無害的電流通過您的身體。脂肪產生的電流比肌肉組織慢，這種方法可以確定身體脂肪和肌肉組織的組成。
• 腿部肌肉的 MRI 檢查（在 20 名受試者的子集中）。對研究的 MRI 部分感興趣且符合條件（例如，沒有 MRI 禁忌症）的前 20 名受試者將執行研究的這一部分（請參閱附錄以了解對研究這一部分的同意）。

您將參與研究多久：
同意後，您將參與研究，同時回答一些背景問題並在比賽期間完成測量。完成問題和體能評估的總時間約為 5 小時。

有多少人會參與這項研究：
所有報名參加阿拉楚阿縣世界大師田徑室內錦標賽（2025 年 3 月 23 日至 30 日）的人士都將受邀參加。由於參與本研究對參與者而言風險極低，因此樣本量將盡可能大。我們預計將有 100 名受試者參與生理評估，其中 20 名受試者將接受 MRI。

本研究可能帶來的可預見的風險、不適和益處：

風險與不適

我們預期，所執行的任何方法和體能評估的風險都不會比比賽和訓練期間經歷的風險更大。對於最大限度的運動測試，運動可能會導致運動後幾天出現一些肌肉疲勞和酸痛。這通常是暫時的且無害。

在本計畫提出的條件下，MRI 不會對生物系統造成損害。磁振造影（MRI）是一種讓醫生使用發出強磁場和無線電波的掃描儀來查看身體內部的程序。該程序通常用於醫療保健，對大多數人來說非常安全，但整個 MRI 掃描期間都會對您進行監控，以防出現任何問題。 MRI 的風險如下：

• MRI 掃描儀包含非常強的磁鐵。因此，如果您的身體植入了任何類型的金屬，例如任何心律調節裝置（例如心臟節律器）、眼睛中有任何金屬或某些類型的心臟瓣膜或腦動脈瘤夾，您可能無法進行 MRI 檢查。在您進行 MRI 檢查之前，有人會問您有關這方面的問題。
• MRI 掃描儀內部沒有太多空間。如果你不喜歡待在狹小的空間（「幽閉恐懼症」），你可能會感到不舒服。在檢查過程中，您可以透過揚聲器系統與 MRI 工作人員交談，如果發生緊急情況，您可以告訴他們停止掃描。
• MRI 掃描儀會產生很大的錘擊噪音，這會導致極少數患者聽力喪失。我們會為您提供耳塞以降低這種風險。

其他可能對您造成的風險包括：

• 研究人員將採取適當的措施來保護他們收集的任何有關您的資訊。然而，您的資訊仍有可能被不當或意外洩露。根據資訊的性質，此類揭露可能會讓您感到不安或尷尬，甚至可能影響您的保險能力或就業能力。以下部分討論了您的哪些資訊將被收集、使用、保護和分享。
• 此項研究可能包含目前未知的風險。
• 參與多項研究或專案可能會進一步增加您的風險。如果您已經報名參加另一項研究，請在報名參加此項研究或任何其他研究或計畫之前，告知此表中上述研究團隊成員之一或與您一起審查此同意書的人員。
• 在整個研究過程中，研究人員將通知您可能獲得的新訊息，這些資訊可能會影響您是否繼續參與研究。

本研究也可能包含目前未知的風險。

請注意，參與多項研究或專案可能會進一步增加您的風險。如果您已經報名參加某項研究，請在報名參加此項研究或任何其他研究或計畫之前將此表告知上述研究團隊成員之一或與您一起審查此同意書的人員。

在研究期間，研究團隊將通知您可能獲得的新訊息，這些資訊可能會影響您繼續參與研究的決定。

佛羅裡達大學依法保護您的健康資訊。根據大學政策的要求，您的健康資訊將儲存在上鎖的文件櫃中或具有安全密碼的電腦伺服器中，或加密的電子儲存設備中。然而，您的資訊仍有可能被不當或意外洩露。根據資訊的類型，發布可能會讓您感到不安或尷尬，甚至可能影響您獲得保險或工作的能力。

如果您希望討論上述資訊或您可能遇到的任何不適，請立即提問或致電此表單第一頁列出的研究團隊成員之一。

潛在利益

您無法預期透過參與本研究獲得任何直接利益。其他人可以從這項研究中獲得知識，從而受益。這項研究可能有助於更好地監測衰老，並更好地了解保持健康的最有效的訓練方法。

僅僅因為您參與了這項研究，我們就會做什麼？

由於本研究是縱向計畫的一部分，因此資料收集時間長達 10 年，因此本研究中收集的資料（世界大師田徑運動，2025 年）將被添加到儲存資源中。因此，您的醫療資訊、數據和聯絡資訊將被存儲，以便與未來/過去的研究結合。 我們希望儲存我們在您參與本研究時收集的您的醫療資訊/數據，並在未來的研究中使用它。

許多不同類型的研究使用醫學資訊來回答新的研究問題。我們還將儲存您的聯絡訊息，以便將來就您可能有興趣參與的其他研究與您聯繫。

您的醫療資訊和數據將保存在佛羅裡達大學和德國科隆德國航空航天中心航空航天醫學研究所的安全位置。允許我們保留您的醫療資訊數據不會為您帶來直接好處。儘管我們會盡一切努力保護您的訊息保密的情況下，未經授權的人員可能會獲取您的訊息，但風險很小。因此，測試結果可能會與您的身分相關聯並被無意中洩露給第三方，但風險很小。

佛羅裡達大學將被允許收集、使用和/或提供您的數據和醫療資訊。他們可能會將您的資料和醫療資訊提供給研究經機構審查委員會 (IRB) 批准的其他研究人員。 （IRB 是一群負責照顧參與研究的人員的權利和福利的人。）他們也可能將您的資料和醫療資訊提供給研究資助者、食品藥物管理局、衛生和公眾服務部、人類研究保護辦公室或其他政府機構。您的資料和醫療資訊可能會與其他研究中心或私人公司共享，在這種情況下，佛羅裡達大學可能會向研究中心或私人公司收取一定費用，以收回佛羅裡達大學共享您的資料和醫療資訊的成本。這些授權人員或機構收到的資訊可能會傳遞給超出您授權範圍且不受法律保護的其他人，這是一種風險。

一項名為《基因資訊反歧視法案》（GINA）的聯邦法律規定，健康保險公司、團體健康計劃和大多數雇主不得基於您的基因資訊歧視您。請注意，這項聯邦法律並不能保護您免受銷售人壽保險、殘障保險或長期照護保險的公司所實施的基因歧視。如果您已經被診斷出患有所檢測的遺傳疾病，GINA 也無法保護您免受歧視。欲了解更多信息，請訪問 http://irb.ufl.edu/gina.html 或致電 1-800-669-3362。如果您認為該法律被違反，您可以自行向違法的保險公司和/或雇主尋求賠償。在某些州，例如佛羅裡達州，根據您的要求，您的 DNA 資訊將提供給您的醫生。

參與研究的替代方案：
您可以隨時自由選擇參與或不參與本研究。本研究不包括任何治療，您選擇是否參與不會影響您的正常醫療照護。如果您不參加本研究，您的醫療照護將照常繼續。

您也可以拒絕授權使用您的健康訊息，但如果您拒絕，您可能不被允許參與此項研究。您決定不簽署本授權書不會影響您可能有資格接受的任何其他治療。

您的學習記錄將如何保存以及誰可以存取：
所有研究文件均安全儲存。本研究的記錄將被保存並存放在物理治療部門的上鎖櫃子中。與本研究相關的所有電子資料也將儲存在受密碼保護的安全網路上。只有首席研究員和研究人員才有權存取硬拷貝和電子資料。知情同意書和資料記錄的硬拷貝將在研究完成後保留至少 5 年，此後首席研究員將粉碎這些文件並處理掉。

如果參加本研究需要您支付任何費用：
申辦者將支付所有與研究相關的臨床服務費用以及您參與本研究所需的某些常規臨床服務費用。這可能包括您若未參加本研究則可獲得的一些臨床服務。所有其他與研究無關的臨床服務費用將照常由您或您的保險公司承擔。對於這些服務，您將負責支付任何免賠額、共同保險、共同支付以及任何未涵蓋或網路外的服務。如果常規臨床服務與研究有關，則一些保險公司可能不會承擔其費用。 首席研究員/研究協調員可以協助您與 UF Health 合作，解答您有關參與本研究的任何財務問題。

如果您因參與本研究而獲得報酬：
您不會因參與此項研究而獲得報酬。

何時或是否可能會告知您有關可能影響您繼續參與本研究意願的新發現：
雖然可能性不大，但如果有任何新發現可能會影響你同意後繼續參與研究，這些結果將立即分享給相關參與者（24 小時內）。

如果您同意參加本研究，我們將向您提供此文件的簽名副本。

如果您對本研究有任何疑問，或者認為自己受到了本研究的傷害，可以隨時撥打 352-273-6111 聯繫福布斯博士。

如果您對自己作為研究對象的權利有任何疑問，或者對受傷後該怎麼做有任何疑問，可以致電 (352) 273-9600 聯繫佛羅裡達大學健康科學中心的機構審查委員會。

您可以選擇不參加本研究，也可以隨時退出研究，不會受到任何處罰，也不會損失您應得的任何福利。如果您同意參加這項研究，福布斯博士將創建、收集和使用有關您和您的健康的私人資訊。這些資訊被稱為受保護的健康資訊或PHI。為了做到這一點，首席研究員需要您的授權。

更具體地說，以下資訊可能會被收集、使用並與他人分享：

• 研究團隊將收集人口統計和病史資訊、磁振造影影像以及功能能力測量資料。
• 研究團隊可能會從其他醫療保健提供者（例如參與本研究的實驗室）以及不參與本研究的醫療保健提供者（其他醫生、醫院或診所）收集此資訊。佛羅裡達大學或 Shands 醫院提供研究相關護理的其他專業人員以及佛羅裡達大學機構審查委員會 (IRB) 也可能會收集您的健康資訊。
• 上面列出的研究團隊將按照下述方式使用或分享您的健康資訊來進行這項研究。

此資訊將儲存在上鎖的文件櫃中或具有安全密碼的安全電腦伺服器中。

您的 PHI 可能會被收集、使用並與他人分享，用於以下與研究相關的目的：

• 研究團隊將收集人口統計和病史資訊、生理數據、磁振造影影像和功能能力測量資料。研究團隊可能會從其他醫療保健提供者（例如參與本研究的實驗室）以及不參與本研究的醫療保健提供者（其他醫生、醫院或診所）收集此資訊。佛羅裡達大學或 Shands 醫院提供研究相關護理的其他專業人員以及佛羅裡達大學機構審查委員會 (IRB) 也可能會收集您的健康資訊。

一旦收集到這些信息，它就會成為本研究的研究記錄的一部分。只有某些人有合法權利收集、使用和分享您的研究記錄，他們會在法律允許的範圍內保護這些記錄的隱私和安全。這些人包括：

• 本研究首席研究員 Forbes 博士以及與本計畫相關的研究人員，
• 佛羅裡達大學或 Shands 醫院提供研究相關治療或程序的其他專業人員，以及
• 佛羅裡達大學機構審查委員會 (IRB；IRB 是一群負責照顧參與研究的人員的權利和福利的人)。

您的 PHI 可能會與下列物件共用：

• 研究資助者或其代表；
• 負責監督研究的美國或外國政府機構，例如食品藥物管理局、衛生與公眾服務部、人類研究保護辦公室；和
• 負責監督公共衛生問題的政府機構，例如疾病管制中心以及聯邦、州和地方衛生部門。

否則，除非法律或法院命令要求，否則未經您的許可，您的研究記錄不會被發布。一旦這些資訊與授權人員共享，就有可能被接收資訊的個人或機構共享，並且不再受到聯邦醫療隱私法的保護。

在研究結束前，您的 PHI 將在需要時被使用並與他人分享。

如果在本研究中收集了任何可識別信息，您的研究資訊或數據（所有個人識別資訊均已刪除）可能會用於未來的研究研究或分發給另一位研究人員用於未來的研究，而無需獲得您或您的法定授權代表的額外知情同意。

如果您現在或在本研究期間的任何時間有任何問題，請聯絡此表單頂部「研究人員」旁邊列出的研究團隊成員之一。

您無需簽署此同意書和授權書即可允許研究人員收集、使用和分享您的 PHI。您拒絕簽署不會影響您的治療、付款、登記或本研究以外的任何福利的資格。然而，除非您簽署此同意書及授權書，否則您不能參與本研究。

您有權查看和複製您的受保護的健康資訊。然而，我們只能在研究結束後才提供此資訊。

您可以在參與本研究之前、期間或之後的任何時間撤銷您的授權。如果您撤銷它，則不會收集有關您的任何新信息，但如果研究人員依賴它來完成研究，已收集的資訊仍可能被使用並與他人共享。您可以透過向首席研究員提交帶有您簽名的書面申請來撤銷您的授權。

簽署本文件表示本研究（包括上述資訊）已口頭向您描述和/或您已閱讀本文件，並且您自願同意參加。