FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ pour participer à la recherche et AUTORISATION de collecter, d'utiliser et de divulguer des informations médicales protégées (PHI) ( version de lecture)

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Titre de cette étude : Évaluation de la santé dans la cohorte d'athlètes de haut niveau en athlétisme (TaFMAC-health) : établissement d'une ressource internationale unique pour l'étude du vieillissement en bonne santé

Chercheurs : Chercheur principal : Dr. Sean Forbes, PhD, (352) 273-6111

Coordonnées pour les urgences en dehors des heures de bureau ou pendant les week-ends ou les jours fériés : Dr. Sean Forbes : (352) 222-8434

Autres membres du personnel de recherche :
Tanja Taivassalo, PhD, (352) 339-6666

On vous demande de participer à une étude de recherche.

Avant d'accepter de participer à cette étude, le Dr Forbes ou son représentant vous dira :

Pourquoi l'étude est-elle réalisée et ce qui vous arrivera si vous y participez : L'objectif de ce projet est de contribuer aux données d'une étude de cohorte internationale d'athlètes de haut niveau en athlétisme (âgés de 35 ans et plus). Les données recueillies dans le cadre de cette étude seront anonymisées, transférées et combinées à un projet à long terme de cohorte d'athlètes de haut niveau en athlétisme (TaFMAC) dirigé par le Dr Rittweger à l'Institut de médecine aérospatiale du Centre aérospatial allemand de Cologne, en Allemagne. Les données recueillies constitueront une ressource précieuse pour répondre à un large éventail de questions scientifiques sur la participation sportive, les régimes d'entraînement et les changements liés à l'âge dans la fonction et l'état de santé.

Si vous participez à cette étude, il vous sera demandé d'effectuer certaines évaluations standard de santé et physiologiques. Nous demanderons également un échantillon de salive pour mesurer les marqueurs génétiques potentiellement liés au risque de blessure et aux profils sportifs. Pendant la semaine de compétition dans le comté d'Alachua (du 23 au 30 mars 2025), nous effectuerons les évaluations de santé et physiologiques suivantes :

• Taille, poids, tour de taille et de hanches
• Test d'effort maximal sur tapis roulant avec mesure de l'air inspiré et expiré
• Test de saut sur une plaque de force comme mesure de la force des jambes, de la force de préhension et de la vitesse de marche
• Temps de réaction
• Indice de santé cardiovasculaire à l'aide d'un appareil non invasif pour mesurer l'adhérence du glucose (sucre dans le sang) connue sous le nom de glycation dans la peau
• Composition corporelle avec impédance bioélectrique, où un courant électrique très faible et inoffensif traverse votre corps. La graisse entraîne un courant électrique plus lent que le tissu musculaire, et la méthode permet de déterminer la composition de la graisse corporelle et du tissu musculaire.
• IRM des muscles des jambes (dans un sous-ensemble de vingt sujets). Les vingt premiers sujets qui manifestent un intérêt pour la partie IRM de l'étude et qui sont éligibles (par exemple, aucune contre-indication à l'IRM) réaliseront cette composante de l'étude (voir l'addendum pour consentir à cette partie de l'étude).

Combien de temps passerez-vous dans l'étude :
Après avoir donné votre consentement, vous participerez à l'étude tout en répondant à certaines questions de base et en effectuant les mesures pendant la compétition. Le temps total pour répondre aux questions et aux évaluations physiques est d'environ 5 heures.

Combien de personnes participeront à l'étude :
Toutes les personnes s'inscrivant aux Championnats du monde d'athlétisme en salle des maîtres dans le comté d'Alachua (du 23 au 30 mars 2025) seront invitées à participer. Étant donné que la participation à cette étude est associée à des risques extrêmement faibles pour les participants, la taille de l'échantillon sera aussi grande que possible sur le plan opérationnel. Nous prévoyons que 100 sujets participeront aux évaluations physiologiques et que vingt d'entre eux subiront une IRM.

Les risques, désagréments et avantages prévisibles possibles de cette recherche :

Risques et désagréments

Nous prévoyons qu'aucune des méthodes et des évaluations physiques effectuées ne présentera de risque plus élevé que celles rencontrées pendant la compétition et l'entraînement. Pour les tests d'effort maximal, l'exercice peut entraîner une certaine fatigue et des douleurs musculaires dans les jours qui suivent l'exercice. En général, cette procédure est temporaire et sans danger.

Dans les conditions proposées pour ce projet, l'IRM n'est pas connue pour endommager les systèmes vivants. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une procédure qui permet aux médecins d'observer l'intérieur du corps à l'aide d'un scanner qui émet un champ magnétique puissant et des ondes radio. Cette procédure est utilisée de manière routinière pour les soins médicaux et est très sûre pour la plupart des personnes, mais vous serez surveillé pendant toute la durée de l'examen IRM en cas de problème. Les risques de l'IRM sont les suivants :

• Le scanner IRM contient un aimant très puissant. Par conséquent, vous ne pourrez peut-être pas passer l'IRM si vous avez un implant métallique dans votre corps, par exemple un stimulateur cardiaque, un métal dans vos yeux ou certains types de valves cardiaques ou de clips d'anévrisme cérébral. Quelqu'un vous posera des questions à ce sujet avant de passer l'IRM.
• Il n'y a pas beaucoup de place à l'intérieur du scanner IRM. Vous risquez de vous sentir mal à l'aise si vous n'aimez pas être dans des espaces confinés (« claustrophobie »). Pendant l'examen, vous pourrez parler avec le personnel de l'IRM grâce à un système de haut-parleurs et, en cas d'urgence, vous pourrez leur demander d'arrêter l'examen.
• Le scanner IRM produit un bruit de martèlement fort, qui a entraîné une perte auditive chez un très petit nombre de patients. Des bouchons d'oreilles vous seront fournis pour réduire ce risque.

Les autres risques possibles pour vous peuvent inclure :

• Les chercheurs prendront les mesures appropriées pour protéger les informations qu'ils collectent à votre sujet. Cependant, il existe un léger risque que des informations vous concernant soient révélées de manière inappropriée ou accidentelle. Selon la nature des informations, une telle divulgation pourrait vous contrarier ou vous embarrasser, ou éventuellement affecter votre assurabilité ou votre employabilité. Les sections ci-dessous décrivent les informations vous concernant qui seront collectées, utilisées, protégées et partagées.
• Cette étude peut comporter des risques qui sont inconnus à ce jour.
• La participation à plus d'une étude ou d'un projet de recherche peut encore accroître les risques pour vous. Si vous êtes déjà inscrit à une autre étude de recherche, veuillez informer l'un des membres de l'équipe de recherche mentionnés ci-dessus dans ce formulaire ou la personne qui examine ce consentement avec vous avant de vous inscrire à cette étude ou à tout autre projet de recherche.
• Tout au long de l'étude, les chercheurs vous informeront des nouvelles informations qui pourraient devenir disponibles et qui pourraient influer sur votre décision de rester dans l'étude.

Cette étude de recherche peut également comporter des risques qui sont inconnus à ce jour.

Veuillez noter que la participation à plus d'une étude ou d'un projet de recherche peut encore augmenter les risques pour vous. Si vous êtes déjà inscrit à une étude de recherche, veuillez informer l'un des membres de l'équipe de recherche mentionnés ci-dessus de ce formulaire ou la personne qui examine ce consentement avec vous avant de vous inscrire à cette étude ou à tout autre projet de recherche.

Pendant l'étude, l'équipe de recherche vous informera des nouvelles informations qui pourraient devenir disponibles et qui pourraient influer sur votre décision de rester dans l'étude.

L'Université de Floride est tenue par la loi de protéger vos informations de santé. Vos renseignements sur la santé seront stockés dans des classeurs verrouillés ou sur des serveurs informatiques avec des mots de passe sécurisés ou des dispositifs de stockage électronique cryptés, comme l'exige la politique de l'Université. Cependant, il existe un léger risque que des renseignements vous concernant soient divulgués de manière inappropriée ou accidentelle. Selon le type d'informations, une divulgation pourrait vous contrarier ou vous embarrasser, ou éventuellement affecter votre capacité à obtenir une assurance ou un emploi.

Si vous souhaitez discuter des informations ci-dessus ou de tout inconfort que vous pourriez ressentir, veuillez poser des questions maintenant ou appeler l'un des membres de l'équipe de recherche mentionnés à la première page de ce formulaire.

Avantages potentiels

Vous ne pouvez vous attendre à aucun avantage direct en participant à cette étude. Le bénéfice potentiel pour les autres réside dans les connaissances acquises grâce à cette étude. Cette étude pourrait conduire à de meilleures méthodes de surveillance du vieillissement et à une meilleure compréhension des méthodes d'entraînement les plus efficaces pour maintenir la forme physique et la santé.

Que fera-t-on uniquement parce que vous participez à cette étude de recherche ?

Étant donné que cette étude fait partie d'un projet longitudinal dont les données sont collectées sur 10 ans, les données collectées dans le cadre de cette étude (World Masters Athletics, 2025) seront ajoutées à une ressource bancaire. Par conséquent, vos informations médicales, vos données et vos coordonnées seront stockées dans le but d'être combinées avec des études futures/passées.
Nous souhaitons stocker vos informations/données médicales que nous collectons dans le cadre de votre participation à cette étude et les utiliser potentiellement dans de futures recherches.

De nombreux types de recherche différents utilisent des informations médicales pour répondre à de nouvelles questions de recherche. Nous conserverons également vos coordonnées afin que vous puissiez être contacté à l'avenir au sujet d'autres études de recherche auxquelles vous pourriez être intéressé à participer.

Vos informations et données médicales seront conservées dans un endroit sécurisé à l'Université de Floride et à l'Institut de médecine aérospatiale, Centre aérospatial allemand, Cologne, Allemagne. Vous ne tirez aucun avantage direct du fait de nous permettre de conserver vos données médicales. Bien que tous les efforts soient faits pour conserver vos informationsEn ce qui concerne la confidentialité, il existe un faible risque qu'une personne non autorisée puisse obtenir vos informations. Par conséquent, il existe un très faible risque qu'un résultat de test puisse être lié à votre identité et divulgué par inadvertance à un tiers.

L'Université de Floride sera autorisée à collecter, utiliser et/ou divulguer vos données et informations médicales. Elle peut transmettre vos données et informations médicales à d'autres chercheurs dont les recherches sont approuvées par un comité d'examen institutionnel (IRB). (Un IRB est un groupe de personnes chargées de veiller aux droits et au bien-être des personnes participant à la recherche.) Elle peut également transmettre vos données et informations médicales au sponsor de l'étude, à la Food and Drug Administration, au ministère de la Santé et des Services sociaux, au Bureau de la protection de la recherche humaine ou à d'autres agences gouvernementales. Vos données et informations médicales peuvent être partagées avec d'autres centres de recherche ou entreprises privées, auquel cas l'Université de Floride peut facturer au centre de recherche ou à l'entreprise privée des frais afin de récupérer les coûts de partage de vos données et informations médicales de l'Université de Floride. Il existe un risque que les informations reçues par ces personnes ou agences autorisées soient ensuite transmises à d'autres personnes sans votre autorisation et sans que la loi ne les couvre.

Une loi fédérale, appelée Genetic Information Nondiscrimination Act (GINA), interdit aux compagnies d'assurance maladie, aux régimes d'assurance collective et à la plupart des employeurs de vous discriminer en fonction de vos informations génétiques. Sachez que cette loi fédérale ne vous protège pas contre la discrimination génétique de la part des sociétés qui vendent des assurances vie, des assurances invalidité ou des assurances soins de longue durée. La GINA ne vous protège pas non plus contre la discrimination si vous avez déjà reçu un diagnostic de la maladie génétique testée. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues à l'adresse http://irb.ufl.edu/gina.html ou en appelant le 1-800-669-3362. Si vous pensez que cette loi a été violée, il vous appartiendra de demander une indemnisation à la compagnie d'assurance et/ou à l'employeur contrevenant. Dans certains États, comme la Floride, sur demande, vos informations ADN seront mises à la disposition de votre médecin.

Alternatives à la participation à l'étude :
Vous pouvez choisir librement de participer ou non à cette étude à tout moment. Cette étude n'inclut aucun traitement et votre choix de participer ou non n'affectera pas vos soins médicaux habituels. Si vous ne participez pas à cette étude, vos soins médicaux se poursuivront comme d'habitude.

Vous pouvez également refuser d'autoriser l'utilisation de vos informations de santé, mais si vous refusez, vous ne serez peut-être pas autorisé à participer à cette étude de recherche. Votre décision de ne pas signer cette autorisation n'affectera aucun autre traitement auquel vous pourriez être admissible.

Comment vos dossiers d'étude seront conservés et qui y aura accès :
Tous les documents de l'étude sont stockés en toute sécurité. Les dossiers de cette étude seront conservés et sécurisés dans des armoires verrouillées au sein du département de physiothérapie. Toutes les données électroniques liées à cette étude seront également stockées sur un réseau sécurisé protégé par mot de passe. Les chercheurs principaux et les membres du personnel de l'étude seront les seuls à avoir accès aux données papier et électroniques. Les copies papier des formulaires de consentement éclairé et des dossiers de données seront conservées pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude, après quoi le chercheur principal déchiquettera et éliminera les documents.

Si vous devez payer quelque chose pour participer à cette étude :
Le promoteur paiera tous les services cliniques liés à l'étude et certains services cliniques de routine qui sont requis dans le cadre de votre participation à cette étude. Cela peut inclure certains services cliniques que vous auriez pu recevoir si vous n'aviez pas participé à cette étude. Tous les autres services cliniques non liés à l'étude vous seront facturés ou seront facturés à votre compagnie d'assurance comme d'habitude. Pour ces services, vous serez responsable du paiement de toute franchise, coassurance, co-paiements et de tout service non couvert ou hors réseau. Certaines compagnies d'assurance peuvent ne pas couvrir le coût des services cliniques de routine s'ils sont associés à des études de recherche. Le chercheur principal/coordinateur de l'étude peut vous aider à collaborer avec UF Health pour répondre à toutes les questions financières que vous pourriez avoir concernant votre participation à cette étude.

Si vous serez rémunéré pour votre participation à cette étude :
Vous ne serez pas rémunéré pour votre participation à cette étude.

Quand ou si vous pouvez être informé de nouvelles découvertes susceptibles d'affecter votre volonté de continuer à participer à cette étude :
Bien que cela soit peu probable, s'il existe de nouvelles découvertes susceptibles d'affecter votre volonté de kContinuez à participer à l'étude après avoir donné votre consentement, ces résultats seront immédiatement partagés avec les participants concernés (dans les 24 heures).

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous recevrez une copie signée de ce document.

Vous pouvez contacter le Dr Forbes au 352-273-6111 à tout moment si vous avez des questions sur la recherche ou si vous pensez avoir été lésé par la recherche.

Vous pouvez contacter le comité d'examen institutionnel du centre des sciences de la santé de l'Université de Floride au (352) 273-9600 si vous avez des questions sur vos droits en tant que sujet de recherche ou sur ce qu'il faut faire si vous êtes blessé.

Vous pouvez choisir de ne pas participer à cette étude ou de cesser d'y participer à tout moment et il n'y aura aucune pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez droit. Si vous acceptez de participer à cette étude, le Dr Forbes créera, recueillera et utilisera des informations privées sur vous et votre santé. Ces informations sont appelées informations médicales protégées ou PHI. Pour ce faire, le chercheur principal a besoin de votre autorisation.

Plus précisément, les informations suivantes peuvent être collectées, utilisées et partagées avec d'autres :

• L'équipe de recherche recueillera des informations démographiques et médicales, des images par résonance magnétique et des mesures des capacités fonctionnelles.
• L'équipe de recherche peut recueillir ces informations auprès d'autres prestataires de soins de santé, tels que des laboratoires, qui font partie de cette recherche, ainsi que des prestataires de soins de santé qui ne font pas partie de cette recherche (autres médecins, hôpitaux ou cliniques). D'autres professionnels de l'Université de Floride ou de l'hôpital Shands qui fournissent des soins liés à l'étude, ainsi que le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Floride, peuvent également recueillir vos informations de santé.
• L'équipe de recherche mentionnée ci-dessus utilisera ou partagera vos informations de santé comme décrit ci-dessous pour mener à bien cette étude de recherche.

Ces informations seront stockées dans des classeurs verrouillés ou sur des serveurs informatiques sécurisés avec des mots de passe de sécurité.

Vos PHI peuvent être collectées, utilisées et partagées avec d'autres aux fins suivantes liées à l'étude :

• L'équipe de recherche recueillera des informations démographiques et médicales, des données physiologiques, des images par résonance magnétique et des mesures des capacités fonctionnelles. L'équipe de recherche peut recueillir ces informations auprès d'autres prestataires de soins de santé, tels que des laboratoires, qui font partie de cette recherche, ainsi que des prestataires de soins de santé qui ne font pas partie de cette recherche (autres médecins, hôpitaux ou cliniques). D'autres professionnels de l'Université de Floride ou de l'hôpital Shands qui fournissent des soins liés à l'étude, ainsi que le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Floride, peuvent également recueillir vos informations de santé.

Une fois ces informations collectées, elles font partie du dossier de recherche de cette étude. Seules certaines personnes ont le droit légal de collecter, d'utiliser et de partager vos dossiers de recherche, et elles protégeront la confidentialité et la sécurité de ces dossiers dans la mesure où la loi le permet. Ces personnes comprennent :

• le chercheur principal de l'étude, le Dr Forbes et le personnel de recherche associé à ce projet,
• d'autres professionnels de l'Université de Floride ou de l'hôpital Shands qui fournissent des traitements ou des procédures liés à l'étude, et
• le comité d'examen institutionnel de l'Université de Floride (IRB ; un IRB est un groupe de personnes chargées de veiller aux droits et au bien-être des personnes participant à la recherche).

Vos PHI peuvent être partagées avec :

• le promoteur de l'étude ou ses représentants ;
• les agences gouvernementales américaines ou étrangères chargées de superviser la recherche, telles que la Food and Drug Administration, le ministère de la Santé et des Services sociaux et le Bureau de la protection de la recherche humaine ; et
• les agences gouvernementales chargées de superviser les problèmes de santé publique, comme les Centers for Disease Control et les départements de santé fédéraux, étatiques et locaux.

Sinon, vos dossiers de recherche ne seront pas divulgués sans votre autorisation, sauf si la loi ou une ordonnance du tribunal l'exige. Il est possible qu'une fois ces informations partagées avec des personnes autorisées, elles soient partagées par les personnes ou les agences qui les reçoivent et qu'elles ne soient plus protégées par la loi fédérale sur la confidentialité médicale.

Vos PHI seront utilisés et partagés si nécessaire avec d'autres jusqu'à la fin de l'étude.

Si des informations identifiables sont collectées dans le cadre de cette recherche, il est possible que vos informations ou données de recherche, avec toutes les informations personnellement identifiables supprimées, puissent être utilisées pour de futures recherches.études ou distribuées à un autre chercheur pour des études de recherche futures sans consentement éclairé supplémentaire de votre part ou de votre représentant légal autorisé.

Si vous avez des questions maintenant ou à tout moment au cours de cette étude de recherche, veuillez contacter l'un des membres de l'équipe de recherche indiqués à côté de « Chercheurs » en haut de ce formulaire.

Vous n'êtes pas tenu de signer ce consentement et cette autorisation pour permettre aux chercheurs de collecter, d'utiliser et de partager vos PHI. Votre refus de signer n'affectera pas votre traitement, votre paiement, votre inscription ou votre admissibilité à des avantages en dehors de cette étude de recherche. Cependant, vous ne pouvez pas participer à cette recherche sans signer ce consentement et cette autorisation.

Vous avez le droit de consulter et de copier vos informations médicales protégées. Cependant, nous ne pouvons les mettre à disposition qu'une fois l'étude terminée.

Vous pouvez révoquer votre autorisation à tout moment avant, pendant ou après votre participation à cette étude. Si vous la révoquez, aucune nouvelle information ne sera recueillie à votre sujet, mais les informations déjà recueillies pourront toujours être utilisées et partagées avec d'autres si les chercheurs s'y sont appuyés pour mener à bien la recherche. Vous pouvez révoquer votre autorisation en adressant une demande écrite portant votre signature au chercheur principal.

La signature de ce document signifie que l'étude de recherche, y compris les informations ci-dessus, vous a été décrite oralement et/ou que vous avez lu ce document et que vous acceptez volontairement d'y participer.