FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO para participar en la investigación y AUTORIZACIÓN para recopilar, usar y divulgar información médica protegida (PHI) ( versión de lectura)

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Título de este estudio: Evaluación de la salud en la cohorte de atletas de pista y campo (TaFMAC-health): establecimiento de un recurso internacional único para el estudio del envejecimiento saludable

Investigadores: Investigador principal: Dr. Sean Forbes, PhD, (352) 273-6111

Información de contacto para emergencias fuera del horario laboral o los fines de semana o días festivos: Dr. Sean Forbes: (352) 222-8434

Otro personal de investigación:
Tanja Taivassalo, PhD, (352) 339-6666

Se le solicita que participe en un estudio de investigación.

Antes de aceptar participar en este estudio, el Dr. Forbes o su representante le informarán:

Por qué se realiza el estudio y qué le sucederá si participa en él: El objetivo de este proyecto es contribuir con datos a un estudio de cohorte internacional de atletas de pista y campo (de 35 años o más). Los datos recopilados en este estudio se desidentificarán, se transferirán y se combinarán con un proyecto de cohorte atlética de pista y campo (TaFMAC) a largo plazo dirigido por el Dr. Rittweger en el Instituto de Medicina Aeroespacial, Centro Aeroespacial Alemán, Colonia, Alemania. Los datos recopilados proporcionarán un recurso valioso para abordar una amplia gama de preguntas científicas sobre la participación deportiva, los regímenes de entrenamiento y los cambios relacionados con la edad en la función y el estado de salud.

Si participa en este estudio, se le solicitará que realice algunas evaluaciones fisiológicas y de salud estándar. Además, le solicitaremos una muestra de saliva para medir marcadores genéticos potencialmente relacionados con el riesgo de lesiones y los perfiles atléticos. Durante la semana de la competencia en el condado de Alachua (del 23 al 30 de marzo de 2025), realizaremos las siguientes evaluaciones de salud y fisiológicas:

• Altura, peso, circunferencia de cintura y cadera
• Prueba de ejercicio máximo en una cinta de correr con medición del aire inhalado y exhalado
• Prueba de salto en una plataforma de fuerza como medida de la fuerza de las piernas, la fuerza de agarre y la velocidad de la marcha
• Tiempo de reacción
• Índice de salud cardiovascular utilizando un dispositivo no invasivo para medir la adherencia de la glucosa (azúcar en sangre) conocida como glicación en la piel
• Composición corporal con impedancia bioeléctrica, donde una corriente eléctrica muy débil e inofensiva atraviesa el cuerpo. La grasa produce una corriente eléctrica que es más lenta que el tejido muscular, y el método permite determinar la composición de la grasa corporal y el tejido muscular.
• Resonancia magnética de los músculos de las piernas (en un subconjunto de veinte sujetos). Los primeros veinte sujetos que muestren interés en la parte de resonancia magnética del estudio y sean elegibles (por ejemplo, no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética) realizarán este componente del estudio (consulte el Anexo para dar su consentimiento para esta parte del estudio).

Durante cuánto tiempo participará en el estudio:
Después de dar su consentimiento, participará en el estudio mientras responde algunas preguntas de antecedentes y realiza las mediciones durante la competencia. El tiempo total para completar las preguntas y las evaluaciones físicas es de aproximadamente 5 horas.

Cuántas personas participarán en el estudio:
Se invitará a participar a todos aquellos que se registren para el Campeonato Mundial de Atletismo en Pista Cubierta en el condado de Alachua (del 23 al 30 de marzo de 2025). Dado que la participación en este estudio está asociada con riesgos extremadamente bajos para los participantes, el tamaño de la muestra será lo más grande posible desde el punto de vista operativo. Esperamos que 100 sujetos participen en las evaluaciones fisiológicas y que veinte de ellos se sometan a una resonancia magnética.

Los posibles riesgos, molestias y beneficios previsibles de esta investigación:

Riesgos y molestias

Esperamos que ninguno de los métodos y evaluaciones físicas realizadas suponga un riesgo mayor que los experimentados durante la competición y el entrenamiento. En el caso de las pruebas de esfuerzo máximo, el ejercicio puede provocar cierta fatiga y dolor muscular en los días posteriores al ejercicio. Por lo general, esto es temporal y no perjudicial.

En las condiciones propuestas para este proyecto, no se sabe que la resonancia magnética dañe los sistemas vivos. La resonancia magnética es un procedimiento que permite a los médicos observar el interior del cuerpo mediante un escáner que emite un campo magnético potente y ondas de radio. Este procedimiento se utiliza de forma rutinaria para la atención médica y es muy seguro para la mayoría de las personas, pero se le controlará durante toda la exploración por resonancia magnética en caso de que surja algún problema. Los riesgos de la resonancia magnética son:

• El escáner de resonancia magnética contiene un imán muy potente. Por lo tanto, es posible que no pueda realizarse la resonancia magnética si tiene algún tipo de metal implantado en su cuerpo, por ejemplo, un dispositivo de estimulación (como un marcapasos cardíaco), algún metal en sus ojos o ciertos tipos de válvulas cardíacas o clips para aneurismas cerebrales. Alguien le hará preguntas sobre esto antes de que le realicen la resonancia magnética.
• No hay mucho espacio dentro del escáner de resonancia magnética. Puede sentirse incómodo si no le gusta estar en espacios reducidos ("claustrofobia"). Durante el procedimiento, podrá hablar con el personal de resonancia magnética a través de un sistema de altavoces y, en caso de una emergencia, puede pedirles que detengan la exploración.
• El escáner de resonancia magnética produce un ruido fuerte y de martilleo, que ha producido pérdida de audición en una cantidad muy pequeña de pacientes. Se le entregarán tapones para los oídos para reducir este riesgo.

Otros posibles riesgos para usted pueden incluir:

• Los investigadores tomarán las medidas adecuadas para proteger cualquier información que recopilen sobre usted. Sin embargo, existe un pequeño riesgo de que la información sobre usted pueda ser revelada de manera inapropiada o accidental. Dependiendo de la naturaleza de la información, dicha divulgación podría molestarlo o avergonzarlo, o posiblemente afectar su asegurabilidad o empleabilidad. Las secciones a continuación analizan qué información sobre usted se recopilará, utilizará, protegerá y compartirá.
• Este estudio puede incluir riesgos que se desconocen en este momento.
• La participación en más de un estudio o proyecto de investigación puede aumentar aún más los riesgos para usted. Si ya está inscrito en otro estudio de investigación, informe a uno de los miembros del equipo de investigación enumerados anteriormente en este formulario o a la persona que revise este consentimiento con usted antes de inscribirse en este o cualquier otro estudio o proyecto de investigación.
• Durante el estudio, los investigadores le notificarán sobre nueva información que pueda estar disponible y que pueda afectar su decisión de permanecer en el estudio.

Este estudio de investigación también puede incluir riesgos que se desconocen en este momento.

Tenga en cuenta que participar en más de un estudio o proyecto de investigación puede aumentar aún más los riesgos para usted. Si ya está inscrito en un estudio de investigación, informe a uno de los miembros del equipo de investigación enumerados anteriormente sobre este formulario o a la persona que revise este consentimiento con usted antes de inscribirse en este o cualquier otro estudio o proyecto de investigación.

Durante el estudio, el equipo de investigación le notificará sobre nueva información que pueda estar disponible y que pueda afectar su decisión de permanecer en el estudio.

La Universidad de Florida está obligada por ley a proteger su información médica. Su información médica se almacenará en archivadores cerrados con llave o en servidores informáticos con contraseñas seguras o dispositivos de almacenamiento electrónico encriptados, según lo exige la política de la Universidad. Sin embargo, existe un pequeño riesgo de que se divulgue información sobre usted de manera inapropiada o accidental. Según el tipo de información, una divulgación podría molestarlo o avergonzarlo, o posiblemente afectar su capacidad para obtener un seguro o un trabajo.

Si desea analizar la información anterior o cualquier incomodidad que pueda experimentar, haga preguntas ahora o llame a uno de los miembros del Equipo de investigación que figuran en la primera página de este formulario.

Beneficios potenciales

No hay beneficios directos que pueda esperar recibir como resultado de participar en este estudio. El beneficio potencial para otros es a través del conocimiento adquirido de este estudio. Este estudio puede conducir a mejores métodos de seguimiento del envejecimiento y a una mejor comprensión de los métodos de entrenamiento más eficaces para mantener la forma física y la salud.

¿Qué se hará solo porque usted participa en este estudio de investigación?

Dado que este estudio es parte de un proyecto longitudinal con datos que se recopilarán durante 10 años, los datos recopilados en este estudio (World Masters Athletics, 2025) se agregarán a un recurso bancario. Por lo tanto, su información médica, datos e información de contacto se almacenarán con el propósito de combinarlos con estudios futuros/pasados.
Deseamos almacenar su información médica/datos que recopilamos como parte de su participación en este estudio y potencialmente usarlos en futuras investigaciones.

Muchos tipos diferentes de investigación utilizan información médica para responder nuevas preguntas de investigación. También almacenaremos su información de contacto para que podamos comunicarnos con usted en el futuro en relación con otros estudios de investigación en los que pueda estar interesado en participar.

Su información y datos médicos se guardarán en un lugar seguro en la Universidad de Florida y el Instituto de Medicina Aeroespacial, Centro Aeroespacial Alemán, Colonia, Alemania. No hay ningún beneficio directo para usted al permitirnos conservar sus datos de información médica. Aunque se hará todo lo posible para mantener su información,En cuanto a la confidencialidad, existe un pequeño riesgo de que una persona no autorizada pueda obtener su información. Por lo tanto, existe un riesgo muy leve de que el resultado de una prueba pueda vincularse a su identidad y divulgarse inadvertidamente a un tercero.

La Universidad de Florida podrá recopilar, usar y/o divulgar sus datos e información médica. Pueden dar sus datos e información médica a otros investigadores cuya investigación esté aprobada por una Junta de Revisión Institucional (IRB). (Una IRB es un grupo de personas que se encargan de velar por los derechos y el bienestar de las personas que participan en la investigación). También pueden dar sus datos e información médica al patrocinador del estudio, la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina de Protección de la Investigación Humana u otras agencias gubernamentales. Sus datos e información médica pueden compartirse con otros centros de investigación o empresas privadas, en cuyo caso la Universidad de Florida puede cobrar al centro de investigación o a la empresa privada una tarifa para recuperar los costos de la Universidad de Florida por compartir sus datos e información médica. Existe el riesgo de que la información recibida por estas personas o agencias autorizadas pueda luego ser transmitida a otras personas que no estén autorizadas por usted y que no estén cubiertas por la ley.

Una ley federal, llamada Ley de No Discriminación por Información Genética (GINA, por sus siglas en inglés), prohíbe que las compañías de seguros de salud, los planes de salud grupales y la mayoría de los empleadores lo discriminen en función de su información genética. Tenga en cuenta que esta ley federal no lo protege contra la discriminación genética por parte de compañías que venden seguros de vida, seguros por discapacidad o seguros de atención a largo plazo. La GINA tampoco lo protege contra la discriminación si ya le han diagnosticado la enfermedad genética que se está analizando. Puede obtener información adicional en http://irb.ufl.edu/gina.html o llamando al 1-800-669-3362. Si cree que se ha violado esta ley, será su responsabilidad reclamar una compensación a la compañía de seguros o al empleador infractor. En algunos estados, como Florida, si usted lo solicita, su información de ADN se pondrá a disposición de su médico.

Alternativas a participar en el estudio:
Puede elegir libremente participar o no en este estudio en cualquier momento. Este estudio no incluye ningún tratamiento y su decisión de participar o no no afectará su atención médica normal. Si no participa en este estudio, su atención médica continuará como de costumbre.

También puede negarse a autorizar el uso de su información médica, pero si se niega, es posible que no se le permita participar en este estudio de investigación. Su decisión de no firmar esta Autorización no afectará ningún otro tratamiento que pueda recibir.

Cómo se mantendrán sus registros del estudio y quién tendrá acceso a ellos:
Todos los documentos del estudio se almacenan de forma segura. Los registros de este estudio se mantendrán y se protegerán en gabinetes cerrados dentro del Departamento de Fisioterapia. Todos los datos electrónicos relacionados con este estudio también se almacenarán en una red segura protegida con contraseña. Los investigadores principales y los miembros del personal del estudio serán los únicos que tendrán acceso a los datos impresos y electrónicos. Las copias impresas de los formularios de consentimiento informado y los registros de datos se conservarán durante un mínimo de 5 años después de la finalización del estudio, después de lo cual el investigador principal triturará y eliminará los documentos.

Si participar en este estudio le costará algo:
El patrocinador pagará todos los servicios clínicos relacionados con el estudio y ciertos servicios clínicos de rutina que se requieren como parte de su participación en este estudio. Esto puede incluir algunos servicios clínicos que podría haber recibido si no hubiera participado en este estudio. Todos los demás servicios clínicos no relacionados con el estudio se le facturarán a usted o a su compañía de seguros como de costumbre. Para esos servicios, usted será responsable de pagar cualquier deducible, coaseguro, copagos y cualquier servicio no cubierto o fuera de la red. Algunas compañías de seguros pueden no cubrir el costo de los servicios clínicos de rutina si están asociados con estudios de investigación. El investigador principal/coordinador del estudio puede ayudarlo a trabajar con UF Health para responder cualquier pregunta financiera que tenga sobre su participación en este estudio.

Si recibirá una compensación por participar en este estudio:
No recibirá un pago por participar en este estudio.

Cuándo o si se le puede informar sobre nuevos hallazgos que puedan afectar su disposición a seguir participando en este estudio:
Aunque es poco probable, si hay nuevos hallazgos que puedan afectar su disposición a seguir participando en este estudio,Si continúa participando en el estudio después de dar su consentimiento, esos hallazgos se compartirán de inmediato con los participantes pertinentes (dentro de las 24 horas).

Si acepta participar en este estudio, se le entregará una copia firmada de este documento.

Puede comunicarse con el Dr. Forbes al 352-273-6111 en cualquier momento si tiene preguntas sobre la investigación o si cree que la investigación lo ha perjudicado.

Puede comunicarse con la Junta de Revisión Institucional del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Florida al (352) 273-9600 si tiene preguntas sobre sus derechos como sujeto de investigación o qué hacer si sufre una lesión.

Puede elegir no participar en este estudio o puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento y no habrá ninguna sanción ni pérdida de los beneficios a los que tiene derecho. Si acepta participar en este estudio, el Dr. Forbes creará, recopilará y utilizará información privada sobre usted y su salud. Esta información se denomina información médica protegida o PHI. Para ello, el investigador principal necesita su autorización.

Más específicamente, la siguiente información puede recopilarse, utilizarse y compartirse con otros:

• El equipo de investigación recopilará información demográfica y de antecedentes médicos, imágenes de resonancia magnética y mediciones de capacidades funcionales.
• El equipo de investigación puede recopilar esta información de otros proveedores de atención médica, como laboratorios, que forman parte de esta investigación, así como de proveedores de atención médica que no forman parte de esta investigación (otros médicos, hospitales o clínicas). Otros profesionales de la Universidad de Florida o del Hospital Shands que brindan atención relacionada con el estudio, y la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Florida, también pueden recopilar su información médica.
• El Equipo de investigación mencionado anteriormente utilizará o compartirá su información médica como se describe a continuación para llevar a cabo este estudio de investigación.

Esta información se almacenará en archivadores cerrados o en servidores informáticos seguros con contraseñas de seguridad.

Su PHI puede recopilarse, usarse y compartirse con otros para los siguientes fines relacionados con el estudio:

• El Equipo de investigación recopilará información demográfica y de antecedentes médicos, datos fisiológicos, imágenes de resonancia magnética y medidas de capacidades funcionales. El Equipo de investigación puede recopilar esta información de otros proveedores de atención médica, como laboratorios, que son parte de esta investigación, así como de proveedores de atención médica que no son parte de esta investigación (otros médicos, hospitales o clínicas). Otros profesionales de la Universidad de Florida o del Hospital Shands que brindan atención relacionada con el estudio, y la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Florida, también pueden recopilar su información médica.

Una vez que se recopila esta información, se convierte en parte del registro de investigación para este estudio. Solo ciertas personas tienen el derecho legal de recopilar, usar y compartir sus registros de investigación, y protegerán la privacidad y seguridad de estos registros en la medida en que lo permita la ley. Estas personas incluyen:

• el investigador principal del estudio, el Dr. Forbes y el personal de investigación asociado con este proyecto,
• otros profesionales de la Universidad de Florida o del Hospital Shands que brindan tratamientos o procedimientos relacionados con el estudio, y
• la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) de la Universidad de Florida.

Su PHI puede ser compartida con:

• el patrocinador del estudio o sus representantes;
• las agencias gubernamentales de los Estados Unidos o extranjeras que son responsables de supervisar la investigación, como la Administración de Alimentos y Medicamentos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos y la Oficina de Protección de la Investigación Humana; y
• agencias gubernamentales responsables de supervisar las cuestiones de salud pública, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y los departamentos de salud federales, estatales y locales.

De lo contrario, sus registros de investigación no se divulgarán sin su permiso a menos que lo exija la ley o una orden judicial. Es posible que una vez que esta información se comparta con personas autorizadas, pueda ser compartida por las personas o agencias que la reciben y ya no estaría protegida por la ley federal de privacidad médica.

Su PHI se utilizará y compartirá cuando sea necesario con otros hasta el final del estudio.

Si se recopila alguna información identificable como parte de esta investigación, es posible que su información o datos de investigación, con toda la información de identificación personal eliminada, puedan usarse para futuras investigaciones.estudios o distribuidos a otro investigador para futuros estudios de investigación sin el consentimiento informado adicional de usted o su representante legalmente autorizado.

Si tiene alguna pregunta ahora o en cualquier momento durante este estudio de investigación, comuníquese con uno de los miembros del equipo de investigación que figuran junto a "Investigadores" en la parte superior de este formulario.

No está obligado a firmar este consentimiento y autorización para permitir que los investigadores recopilen, usen y compartan su PHI. Su negativa a firmar no afectará su tratamiento, pago, inscripción o elegibilidad para cualquier beneficio fuera de este estudio de investigación. Sin embargo, no puede participar en esta investigación a menos que firme este consentimiento y autorización.

Tiene derecho a revisar y copiar su información médica protegida. Sin embargo, podemos ponerla a disposición solo después de que finalice el estudio.

Puede revocar su autorización en cualquier momento antes, durante o después de su participación en este estudio. Si la revoca, no se recopilará información nueva sobre usted, pero la información que ya se recopiló podrá seguir utilizándose y compartiéndose con otros si los investigadores se han basado en ella para completar la investigación. Puede revocar su autorización entregando una solicitud por escrito con su firma al investigador principal.

Firmar este documento significa que el estudio de investigación, incluida la información anterior, se le ha descrito oralmente y/o que ha leído este documento y acepta voluntariamente participar.